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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040510
受付番号 R000046124
科学的試験名 急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡下胆嚢ドレナージにおける両端大口径金属ステントの有用性を検証する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/25
最終更新日 2020/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡下胆嚢ドレナージにおける金属ステントの有用性に関する前向き観察研究
A prospective study to assess the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage using a metal stent with larger diameter head
一般向け試験名略称/Acronym EUS-GBDにおける金属ステントの有用性に関する前向き観察研究 A prospective study to assess the efficacy and safety of EUS-GBD using a metal stent with larger diameter head
科学的試験名/Scientific Title 急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡下胆嚢ドレナージにおける両端大口径金属ステントの有用性を検証する前向き観察研究 Safety and effectiveness of EUS-GBD using a metal stent with a metal stent with larger diameter head: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-GBDにおける両端大口径金属ステントの有用性を検証する前向き観察研究 Safety and effectiveness of EUS-GBD using a metal stent with a metal stent with larger diameter head: a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆嚢炎 Acute cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 両側大口径ステントを用いたEUS-GBDの有効性と安全性を検討する The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of EUS-GBD using a metal stent with larger diameter head
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
Efficacy (Technical success rate, Functional success rate, migration rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety (Adverse events rate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ドレナージ治療を有する急性胆嚢炎と診断され、超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術を受ける者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の者
3)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている者
1) Patient with acute cholecystitis who is planned for EUS-GBD
2) Age >20
3) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)Performance Status (PS) 4
2)合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
3)妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
4)血小板数50,000/μL未満
5)PT-INR 1.5 以上
6)その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合.
1) PS 4
2) Patients who cannot stop antithrombotic drugs
3) Pregnant woman
4) Platelet < 50000/uL
5) PT-INR > 1.5
6) Inappropriate patient
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕俊
ミドルネーム
石渡
Hirotoshi
ミドルネーム
Ishiwatari
所属組織/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email ishihiro481019@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕俊
ミドルネーム
石渡
Hirotoshi
ミドルネーム
Ishiwatari
組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishihiro481019@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内視鏡部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email ishihiro481019@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き登録dataから留置成功、臨床的成功の評価する。さらに、ステント留置後1年あるいは患者死亡まで、定期的フォローアップにて、ステント逸脱を含む、偶発症を評価する。 In the prospective study, we will evaluate the technical/ functional success rate and stent migration rate. Stent migration is defined as completely or partially migrated stent into the gall bladder or the gastrointestinal tract. We will evaluate adverse events including stent migration through scheduled follow-up until patient death or 1 year after stent placement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 25
最終更新日/Last modified on
2020 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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