UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡下胆嚢ドレナージにおける金属ステントの有用性に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to assess the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage using a metal stent with larger diameter head

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-GBDにおける金属ステントの有用性に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to assess the efficacy and safety of EUS-GBD using a metal stent with larger diameter head

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡下胆嚢ドレナージにおける両端大口径金属ステントの有用性を検証する前向き観察研究

英語
Safety and effectiveness of EUS-GBD using a metal stent with a metal stent with larger diameter head: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-GBDにおける両端大口径金属ステントの有用性を検証する前向き観察研究

英語
Safety and effectiveness of EUS-GBD using a metal stent with a metal stent with larger diameter head: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎

英語
Acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側大口径ステントを用いたEUS-GBDの有効性と安全性を検討する

英語
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of EUS-GBD using a metal stent with larger diameter head

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性

英語
Efficacy (Technical success rate, Functional success rate, migration rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety (Adverse events rate)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ドレナージ治療を有する急性胆嚢炎と診断され、超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術を受ける者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の者
3)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている者

英語
1) Patient with acute cholecystitis who is planned for EUS-GBD
2) Age >20
3) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Performance Status (PS) 4
2)合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない．
3)妊娠中もしくは妊娠が疑われる．
4)血小板数50,000/μL未満
5)PT-INR 1.5 以上
6)その他，試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合．

英語
1) PS 4
2) Patients who cannot stop antithrombotic drugs
3) Pregnant woman
4) Platelet < 50000/uL
5) PT-INR > 1.5
6) Inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕俊
ミドルネーム
姓	石渡

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Ishiwatari

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ishihiro481019@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕俊
ミドルネーム
姓	石渡

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Ishiwatari

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishihiro481019@gmail.com

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内視鏡部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

ishihiro481019@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き登録dataから留置成功、臨床的成功の評価する。さらに、ステント留置後1年あるいは患者死亡まで、定期的フォローアップにて、ステント逸脱を含む、偶発症を評価する。

英語
In the prospective study, we will evaluate the technical/ functional success rate and stent migration rate. Stent migration is defined as completely or partially migrated stent into the gall bladder or the gastrointestinal tract. We will evaluate adverse events including stent migration through scheduled follow-up until patient death or 1 year after stent placement.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046124

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