UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040420
受付番号 R000046128
科学的試験名 頭部への力学的刺激による脳内血圧調節中枢への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2022/11/15 05:15:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
座面上下動椅子の高血圧者の血圧への影響の検討


英語
Examination of effects of vertically oscillating chair riding on blood pressure of hypertensive adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
座面上下動椅子の高血圧者の血圧への影響の検討


英語
Examination of effects of vertically oscillating chair riding on blood pressure of hypertensive adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部への力学的刺激による脳内血圧調節中枢への影響の検討


英語
Examination of effects of mechanical stimulation to the brain region responsible for blood pressure control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部への力学的刺激による脳内血圧調節中枢への影響の検討


英語
Examination of effects of mechanical stimulation to the brain region responsible for blood pressure control

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
座面上下動椅子使用(週3回、4~5週間)が高血圧者の血圧を変化させるかについて検討する。


英語
We examine whether vertically oscillating chair riding (3 days/week, 4-5 weeks) affects blood pressure of hypertensive humans.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始前、介入期間中、介入期間終了8週間後までの血圧


英語
Blood pressure from pre-intervention to 8 weeks after the termination of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始前、介入期間中、介入期間終了8週間後までの脈拍数


英語
Heart rate from pre-intervention to 8 weeks after the termination of the intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上下方向に約1.0 x gの加速度が身体に加わる座面上下動椅子に搭乗する。1回(1日)30分、週3回(週3日)、4~4.5週間。


英語
Riding a vertically oscillating chair that gives vertical accelerations with peak magnitude of approximately 1.0 x g. Each riding lasts 30 minutes; 3 times (3 days) per week; 4 to 4.5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
収縮期血圧130 mm Hg以上、160 mm Hg未満


英語
130-160 mm Hg of systolic blood pressure at the time of interview

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 椎間板ヘルニア、脊椎骨折、脊柱管狭窄症、脊椎靭帯骨化症など脊椎疾患の既往がある、もしくは現在これらによる症状があるもの
2. 腰部及び下肢に痛みあるいはしびれなどの症状のあるもの
3. 重篤な精神神経疾患(認知症、うつ、双極性障害、統合失調症などを含む)の既往がある、もしくは現在これらによる症状があるもの
4. 少なくとも30分間の座位を保てないもの
5. 過去4週間の急性期疾患
ただし、担当医の許可がある場合には考慮する。


英語
Mental or psychological illnesses, history or presence of cardiovascular events, history or presence of severe dysfunction/disorder of liver, kidney, lung, gastrointestinal tract, and spine, or presence of acute injuries/diseases (e.g., recent traumas and infectious diseases)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰宏
ミドルネーム
澤田


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Sawada

所属組織/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons withDisabilities

所属部署/Division name

日本語
病院臨床研究開発部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

359-8555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木 4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-3100

Email/Email

ys454-ind@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐々木


英語
Kaoru
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
企画・情報部


英語
Department of Planning and Information

郵便番号/Zip code

359-8555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木 4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-3100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikakurinnri@mhlw.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

04-2995-3100

Email/Email

kikakurinnri@mhlw.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立障害者リハビリテーションセンター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.21.305706v2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.21.305706v2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
頭部への物理的刺激により
・血圧が低下した。
・収縮期血圧変動性のLFパワーが減少した。
・心拍間隔変動性のLF/HFパワー比に減少傾向が認められた。


英語
By mechanical intervention to the head,
1) Blood pressure decreased.
2) LF power in the systolic blood pressure decreased.
3) LF/HF power ratio in the RR interval variability tended to decrease.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インタビュー時に収縮期血圧130 mm Hg以上、160 mm Hg以下の成人(20歳以上)男女で、かかりつけ医から軽いジョギング程度の運動を禁じられていない者


英語
Subjects were considered eligible if they were 20 years old or older and confirmed to have 130~160 mm Hg of SBP at the time of interview for informed consent and eligibility check. Subjects with mental or psychological illnesses, history or presence of cardiovascular events, history or presence of severe dysfunction/disorder of liver, kidney, lung, gastrointestinal tract, and spine, or presence of acute injuries/diseases (e.g., recent traumas and infectious diseases) were excluded with the exception of those who were given permission for participating in this study from their primary care physicians

参加者の流れ/Participant flow

日本語
終了後、特にフォローアップは行なっていない。


英語
No particular follow-up was conducted after the termination of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血圧、収縮期血圧変動性、心拍間隔(RR間隔)変動性


英語
Blood pressure, Systolic blood pressure variability, RR interval variability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし


英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当なし


英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 17

最終更新日/Last modified on

2022 11 15



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046128


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名