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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040426
受付番号 R000046134
科学的試験名 肝硬変患者における門脈肺高血圧症の疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/18
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者における門脈肺高血圧症の疫学調査 Epidemiological research of portopulmonary hypertension in patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変患者における門脈肺高血圧症の疫学調査 Epidemiological research of portopulmonary hypertension in patients with liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者における門脈肺高血圧症の疫学調査 Epidemiological research of portopulmonary hypertension in patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変患者における門脈肺高血圧症の疫学調査 Epidemiological research of portopulmonary hypertension in patients with liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の肝硬変症例における門脈性肺高血圧症の合併頻度、スクリーニング方法やその診断能、治療介入の有無や患者の予後などについて疫学調査を行う。 To investigate the incidence of portopulmonary hypertension with liver cirrhosis, screening methods and diagnostic capabilities to diagnose portal pulmonary hypertension, the treatment, and the prognosis of patients with pulmonary hypertension with liver cirrhosis in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肝硬変患者における門脈性肺高血圧症の診断法と診断精度 Diagnostic method and accuracy to diagnose portopulmonary hypertension in patients with liver cirrhosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝硬変患者における門脈性肺高血圧症合併例の診断法とその診断精度 Diagnostic method and accuracy to diagnose portopulmonary hypertension in patients with liver cirrhosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像的に、もしくは肝生検により肝硬変と診断された症例 Patients diagnosed as liver cirrhosis based on the results of imaging modality (abdominal CT or ultrasonography) or proven by liver biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria ① 制御不能な肝細胞癌合併例
② 慢性呼吸器疾患合併例
③ 左室心疾患合併例
④ 慢性肺塞栓症合併例
⑤ 血液疾患合併例
⑥ サルコイドーシス合併例
⑦ 甲状腺疾患合併例
⑧ 膠原病合併例
⑨ HIV感染症合併例
⑩ 先天性心疾患のある患者
1. Patients with uncontrollable hepatocellular carcinoma,
2. Patients with chronic respiratory disease,
3. Patients with left ventricular heart disease,
4. Patients with chronic pulmonary embolism,
5. Patients with blood disease,
6. Patients with sarcoidosis
7. Patients with thyroid disease,
8. Patients with connective tissue disease,
9. Patients with Human Immunodeficiency Virus infection,
10. Patients with congenital heart disease
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正則
ミドルネーム
厚川
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email momogachi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正則
ミドルネーム
厚川
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL http://ctr-nms.com/disclosure/
Email/Email momogachi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院倫理委員会 Nippon Medical School Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan.
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)、大垣市民病院(岐阜県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、香川県立中央病院(香川県)、香川大学医学部付属病院(香川県)聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、おおたかの森病院(千葉県)、新松戸中央総合病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、キッコーマン総合病院(千葉県)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、東京都立墨東病院 (東京都)、高松赤十字病院(香川県)、北里大学 (神奈川県)、大阪医科大学 (大阪府)、博慈会記念総合病院(東京都)、愛媛県立中央病院 (愛媛県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、常磐病院(福島県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、増子記念病院(愛知県)、順天堂大学医学部付属練馬病院(東京都)、藤田医科大学ばんたね病院(愛知県)、石巻赤十字病院(宮城県)、山口大学医学部付属病院(山口県)、大阪府済生会吹田病院(大阪府)、済生会新潟病院(新潟県)、手稲渓仁会病院(北海道)、三豊総合病院(香川県)、屋島総合病院(香川県)、浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)、三重大学医学部付属病院(三重県)
Nippon Medical School(Tokyo), Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital(Chiba), Nippon Medical School Musashikosugi Hospital(Kanagawa), Ogaki Municipal Hospital(Gifu), National Hospital Organization Kyushu Medical Center(Fukuoka), Kagawa Prefectural Central Hospital(Kagawa), Kagawa University Hospital(Kagawa), St. Marianna University School of Medicine(Kanagawa), Otakanomori Hospital(Chiba), Shinmatsudo Central General Hospital(Chiba), The Jikei University School of Medicine(Tokyo), The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital(Chiba), Kikkoman General Hospital(Chiba), Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center(Ibaraki), Nagoya City University(Aichi), Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital(Tokyo), Takamatsu Red Cross Hospital(Kagawa), Kitasato University School of Medicine(Kanagawa), Osaka Medical College(Osaka), Hakujikai Memorial Hospital(Tokyo), Ehime Prefectural Central Hospital(Ehime), Yokohama City University Graduate School of Medicine(Kanagawa), Jyoban Hospital(Fukushima), Okayama Saiseikai General Hospital(Okayama), Masuko Memorial Hospital(Aichi), Juntendo Nerima University Hospital(Tokyo), Fujita Health University School of Medicine Bantane Hospital(Aichi), Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital(Miyagi), Yamaguchi Unicersity Hospital(Yamaguchi), Saiseikai Suita Hospital(Osaka), Saiseikai Niigata Hospital(Niigata), Teine Keijinnkai Hospital(Hokkaido), Mitoyo General Hospital(Kagawa), Yashima General Hospital(Kagawa), Hamamatsu University School of Medicine(Shizuoka), Mie University School of Medicine(Mie)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ctr-nms.com/disclosure/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子カルテ上で対象症例を拾い上げ、適格性確認で適合した症例を登録し、患者背景、肝硬変の治療歴、血液生化学的検査結果の推移、門脈圧亢進症性肺高血圧症の診断方法(胸部レントゲン検査、心エコー検査、心電図、肝静脈カテーテル、心臓カテーテル他)などの臨床データを収集する。 Pick up the cases with electronic medical record, register the cases that meet the eligibility criteria, and register the patient background characteristics, treatment history of liver cirrhosis, transition of blood biochemical test results, and collect clinical data such as diagnostic methods to diagnose portopulmonary hypertension (chest radiography, echocardiography, electrocardiogram, hepatic vein and pulmonary artery catheters, etc.).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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