UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040430 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046138 |
| 科学的試験名 | 携帯型エコー診断装置を用いた超音波ガイド下中心静脈穿刺：前向き非劣性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/05/19 |
| 最終更新日 | 2020/11/11 21:05:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有効性
英語
Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized ultrasound device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
携帯型エコーによるCV穿刺の有効性
英語
Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized ultrasound device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
携帯型エコー診断装置を用いた超音波ガイド下中心静脈穿刺：前向き非劣性試験
英語
Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized versus standard ultrasound devices: a prospective non-inferiority trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
携帯型エコーによる超音波ガイド下中心静脈穿刺：前向き非劣性試験
英語
Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized versus standard ultrasound devices: a prospective non-inferiority trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
年齢20-85歳、ASA-PS 1-2の定期手術予定で、麻酔導入後に右内頚静脈カテーテル留置を行う患者。
英語
Subjects 20 to 85 years of age with American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 or 2 who underwent scheduled surgery with general anesthesia and right internal jugular vein catheter placement
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 外科学一般/Surgery in general |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 血管外科学/Vascular surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
| 泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
携帯型エコーを用いた超音波ガイド下中心穿刺の有効性を、汎用型エコーと比較した際の非劣性試験を行う。
英語
To investigate the non-inferiority of pocket-sized ultrasound devices for ultrasound-guided internal jugular venipuncture in comparison with standard ultrasound devices by evaluating the differences in their performance
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
エコーガイド下静脈穿刺（穿刺開始から穿刺後のガイドワイヤ―確認）に要する時間
英語
puncture time between the venipuncture and imaging guidewire placement by ultrasound devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
穿刺回数、人工物視認性（ガイドワイヤ―、穿刺針）、解剖学的視認性
英語
number of punctures, artificial(guidewire and needle) visibility, and anatomic visibility by ultrasound devices
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
P群）
携帯型エコー(Vscan Dual Probe, GE Healthcare, Tokyo, Japan)による中心静脈穿刺
英語
Central venipuncture using Vscan Dual Probe (GE Healthcare, Tokyo, Japan) as a pocket-sized ultrasound device (PUD): Group P.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
S群)
汎用型エコー（SonoSite EDGE and HFL 50/15-6 linear probe, SonoSite Japan Co., Tokyo, Japan）による中心静脈穿刺
英語
Central venipuncture using SonoSite EDGE and HFL 50/15-6 linear probe (SonoSite Japan Co., Tokyo, Japan) as a standard ultrasound device (SUD) : Group S.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ASA-PS 1-2
全身麻酔下に右内頚静脈より中心静脈カテーテル留置を行う予定の定期手術患者
英語
20 to 85 years of age with American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 or 2 who underwent scheduled surgery with general anesthesia and right internal jugular vein catheter placement
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
穿刺部の皮膚異常、右頚部の血管の走行異常、エコーによるプレスキャン時に右内頚静脈に血栓がある場合、右内頚静脈の虚脱、頚部の放射線照射歴、頚部手術歴、BMI35以上、高度の肺合併症
英語
The following exclusion criteria were applied: patients with skin abnormalities in the neck region, abnormally running right cervical blood vessels, venous thrombus during the ultrasound prescan, collapse of the right cervical blood vessels during the ultrasound prescan, history of cervical radiation or operation, body mass index 35 kg/m2 or higher, or severe pulmonary complications.
目標参加者数/Target sample size
56
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 兼二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
名寄市立総合病院
英語
Nayoro City General Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Dept. of Anesthesia
郵便番号/Zip code
0968511
住所/Address
日本語
北海道名寄市西７条８丁目１番地
英語
1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL
01654-3-3101
Email/Email
cab55640@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 兼二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
名寄市立総合病院
英語
Nayoro City General Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Dept. of Anesthesia
郵便番号/Zip code
0968511
住所/Address
日本語
北海道名寄市西７条８丁目１番地
英語
1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL
01654-3-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cab55640@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nayoro City General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名寄市立総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
no funding sources
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名寄市立総合病院
英語
Nayoro City General Hospital
住所/Address
日本語
北海道名寄市西７条８丁目１番地
英語
1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/Tel
01654-3-3101
Email/Email
cab55640@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名寄市立総合病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
56
主な結果/Results
日本語
英語
Our findings indicate that PUDs for internal jugular venipuncture have non-inferiority to SUDs with regard to puncture time and number of punctures, despite differences in the visualization potential and device performance.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
投稿中のため
英語
under publishing
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
We recruited subjects 20 to 85 years of age with American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 or 2 who underwent scheduled surgery with general anesthesia and right internal jugular vein catheter placement between May 20, 2020 and August 31, 2020.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
General anesthesia was induced in all patients by infusion of remifentanil (0.3 mcg/kg/min), rocuronium (0.6 mg/kg), and propofol (single-shot of 2 mg/kg or 2.0 to 3.0 mcg/ml using a target-controlled infusion system). General anesthesia was maintained by remifentanil, rocuronium, and propofol or sevoflurane. The ventilator settings were pressure-controlled mechanical ventilation at maximum inspiratory pressure < 20 cmH2O and positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O to achieve end-tidal carbon dioxide between 35-40 cmH2O. After induction, all patients were randomly assigned to 1 of 2 groups using sealed opaque envelopes and random number tables that were computer generated by an independent assistant: PUD group (Group P) and SUD group (Group S).
有害事象/Adverse events
日本語
英語
non
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
The primary endpoint was puncture time, and the secondary endpoints included number of punctures, artificial visibility, and anatomic visibility.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
non
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
non
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
