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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040430
受付番号 R000046138
科学的試験名 携帯型エコー診断装置を用いた超音波ガイド下中心静脈穿刺:前向き非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/19
最終更新日 2020/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有効性 Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized ultrasound device
一般向け試験名略称/Acronym 携帯型エコーによるCV穿刺の有効性 Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized ultrasound device
科学的試験名/Scientific Title 携帯型エコー診断装置を用いた超音波ガイド下中心静脈穿刺:前向き非劣性試験 Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized versus standard ultrasound devices: a prospective non-inferiority trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 携帯型エコーによる超音波ガイド下中心静脈穿刺:前向き非劣性試験 Ultrasound-guided central venipuncture using pocket-sized versus standard ultrasound devices: a prospective non-inferiority trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 年齢20-85歳、ASA-PS 1-2の定期手術予定で、麻酔導入後に右内頚静脈カテーテル留置を行う患者。 Subjects 20 to 85 years of age with American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 or 2 who underwent scheduled surgery with general anesthesia and right internal jugular vein catheter placement
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 携帯型エコーを用いた超音波ガイド下中心穿刺の有効性を、汎用型エコーと比較した際の非劣性試験を行う。 To investigate the non-inferiority of pocket-sized ultrasound devices for ultrasound-guided internal jugular venipuncture in comparison with standard ultrasound devices by evaluating the differences in their performance
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エコーガイド下静脈穿刺(穿刺開始から穿刺後のガイドワイヤ―確認)に要する時間 puncture time between the venipuncture and imaging guidewire placement by ultrasound devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 穿刺回数、人工物視認性(ガイドワイヤ―、穿刺針)、解剖学的視認性 number of punctures, artificial(guidewire and needle) visibility, and anatomic visibility by ultrasound devices

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 P群)
携帯型エコー(Vscan Dual Probe, GE Healthcare, Tokyo, Japan)による中心静脈穿刺
Central venipuncture using Vscan Dual Probe (GE Healthcare, Tokyo, Japan) as a pocket-sized ultrasound device (PUD): Group P.

介入2/Interventions/Control_2 S群)
汎用型エコー(SonoSite EDGE and HFL 50/15-6 linear probe, SonoSite Japan Co., Tokyo, Japan)による中心静脈穿刺
Central venipuncture using SonoSite EDGE and HFL 50/15-6 linear probe (SonoSite Japan Co., Tokyo, Japan) as a standard ultrasound device (SUD) : Group S.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PS 1-2
全身麻酔下に右内頚静脈より中心静脈カテーテル留置を行う予定の定期手術患者
20 to 85 years of age with American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 or 2 who underwent scheduled surgery with general anesthesia and right internal jugular vein catheter placement
除外基準/Key exclusion criteria 穿刺部の皮膚異常、右頚部の血管の走行異常、エコーによるプレスキャン時に右内頚静脈に血栓がある場合、右内頚静脈の虚脱、頚部の放射線照射歴、頚部手術歴、BMI35以上、高度の肺合併症 The following exclusion criteria were applied: patients with skin abnormalities in the neck region, abnormally running right cervical blood vessels, venous thrombus during the ultrasound prescan, collapse of the right cervical blood vessels during the ultrasound prescan, history of cervical radiation or operation, body mass index 35 kg/m2 or higher, or severe pulmonary complications.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
兼二
ミドルネーム
山本
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Dept. of Anesthesia
郵便番号/Zip code 0968511
住所/Address 北海道名寄市西7条8丁目1番地 1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL 01654-3-3101
Email/Email cab55640@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
兼二
ミドルネーム
山本
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Dept. of Anesthesia
郵便番号/Zip code 0968511
住所/Address 北海道名寄市西7条8丁目1番地 1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL 01654-3-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cab55640@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nayoro City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名寄市立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding sources
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
住所/Address 北海道名寄市西7条8丁目1番地 1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/Tel 01654-3-3101
Email/Email cab55640@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名寄市立総合病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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