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UMIN試験ID UMIN000040431
受付番号 R000046140
科学的試験名 Peripheral sensory nerve electrical stimulationが皮質脊髄路の興奮に及ぼす影響の至適条件の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/18
最終更新日 2023/05/23 15:22:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腕の感覚神経への電気刺激が運動神経の興奮に及ぼす影響を検討する研究


英語
A study to examine the effect of electrical stimulation of sensory nerves in the arm on motor nerve excitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腕の感覚神経への電気刺激が運動神経の興奮に及ぼす影響を検討する研究


英語
A study to examine the effect of electrical stimulation of sensory nerves in the arm on motor nerve excitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Peripheral sensory nerve electrical stimulationが皮質脊髄路の興奮に及ぼす影響の至適条件の探索的検討


英語
An exploratory study on optimal conditions for the effects of peripheral sensory nerve electrical stimulation on excitation of the corticospinal tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Peripheral sensory nerve electrical stimulationが皮質脊髄路の興奮に及ぼす影響の至適条件の探索的検討


英語
An exploratory study on optimal conditions for the effects of peripheral sensory nerve electrical stimulation on excitation of the corticospinal tract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者に対し、Peripheral sensory nerve electrical stimulation(PES)が皮質脊髄路の興奮に及ぼす影響の至適条件を検証すること。


英語
To examine the optimal conditions for the effects of peripheral sensory nerve electrical stimulation (PES) on corticospinal tract excitation in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動誘発電位(Motor Evoked Potential:MEP)の増加比率(MEP ratio)。刺激の前後に測定。


英語
Motor evoked potential ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

9

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激の刺激条件(周波数および刺激時間)を変えて実施する。
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Electrical stimulation is performed by changing the stimulation conditions (frequency and stimulation time).
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
周波数(1Hz、10Hz、50Hz)×刺激時間(20分、40分、60分)の9通りの組合せのうち1例につきランダムな3条件を実施する。


英語
Three random conditions are selected out of nine combinations of frequency (1, 10, and 50 Hz) and stimulation time (20, 40, and 60 min) for every case.

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。


英語
Patients who gave voluntary written informed consent after receiving an adequate explanation regarding their participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左利きの者。
左上肢に筋力低下のある者(Manual Muscle Testingで4以下)。
左上肢に関節可動域制限のある者。
左上肢に感覚(触覚、痛覚、運動覚)障害および異常感覚のある者。
ペースメーカーを使用している者。
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。


英語
Left-handed person.
People with muscle weakness in the right upper limb (less than 4 with Manual Muscle Testing).
People with limited range of motion in the right upper limb.
People with sensory disorder and abnormal sensation in the right upper limb.
People who use a pacemaker.
People who have otherwise been determined to be ineligible as a subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
務臺


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Mutai

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科作業療法学専攻


英語
Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2405

Email/Email

hitmutai@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
務臺


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Mutai

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科作業療法学専攻


英語
Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2405

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hitmutai@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会


英語
Shinshu University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2076-3425/12/12/1637

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2076-3425/12/12/1637

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
各参加者は,3つの異なる刺激周波数(1,10,50Hz)および刺激時間(20,40,60分)を体験した.運動誘発電位(MEP)はPESの前後で記録された.成果指標は,MEP比を用いた一次運動野の興奮性の変化であった.実験計画法(D-optimal design of experiments)と応答曲面分析(Response Surface Analysis)を用いて,9種類の設定の中で,より満足度の高い反応を引き起こす最適な組み合わせを定義した.その結果,望ましさを最大化する刺激周波数と刺激時間の組み合わせは,それぞれ10Hzと40分であった.


英語
Each participant experienced three different stimulation frequencies (1, 10 and 50 Hz) and durations (20, 40 and 60 min). The outcome measure was the change in primary motor cortex excitability using the MEP ratio. We defined the optimal combination within nine different settings inducing more satisfying responses. The combination of stimulation frequency and stimulation time that maximized the desirability value was 10 Hz and 40 min, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 11 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は健康な21人(男性5人,女性16人,平均年齢±標準偏差,21.7±0.6歳)であった.年齢が18歳以上であること,右利きであることが参加基準であった.神経学的または整形外科的疾患の既往がある人は除外された.


英語
The participants included 21 healthy individuals (5 men and 16 women; mean age, standard deviation, 21.7, 0.6 years). The inclusion criteria were age > 18 years and right-handedness. Individuals with a history of neurological or orthopedic disorders were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
21名の参加者が、あらかじめランダムに決めた3種類の刺激設定を体験した.脱落した参加者はおらず,全員が解析対象となった.


英語
Twenty-one participants experienced three different stimulus settings randomly decided in advance. No participants dropped out, and all participants were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は無かった.


英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
運動誘発電位(Motor Evoked Potential:MEP)の増加比率(MEP ratio)


英語
Motor evoked potential ratio

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 18

最終更新日/Last modified on

2023 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名