UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討

英語
The investigation for the usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤治療有用性

英語
The usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討

英語
The investigation for the usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤治療有用性

英語
The usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変

英語
decompensated liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始12週後でのChild-Pughスコアの改善率

英語
the improvement rate of Child-Pugh score after 12weeks from medication start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、筋肉量、血清アンモニア値、精神神経機能検査

英語
the change of grasping power, muscle mass, serum ammonia, neuropsychological test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-カルニチン製剤を1日1500㎎服用を12週間

英語
L-carnitine 1500mg/day medication for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群(コントロール群)

英語
non administration group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Child-Pughスコア7点以上の非代償性肝硬変患者

英語
The decompensated liver cirrhosis patients with Child-Pugh score over 7 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)カルニチン製剤をすでに服用している患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)授乳中の女性
4)研究の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者

英語
1)The patient who has already taken carnitine
2)The pregnant woman
3)The breast-feeding women
4)The patient who received other study medicine or the clinical experimental medicine within three months before dosage start of the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章乃夫
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Takaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikatacho, Kitaku, Okayama city, Okayama, japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

akitaka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓哉
ミドルネーム
姓	足立

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikatacho, Kitaku, Okayama city, Okayama, japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adataku719@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
消化器肝臓内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
epartment of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語
消化器肝臓内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikatacho, Kitaku, Okayama city, Okayama, japan

電話/Tel

086-235-6610

Email/Email

chiken@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究取り下げ

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会承認前にプロトコール登録。
その後、研究の取り下げをしました。

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046141

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046141