UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040432
受付番号	R000046142
科学的試験名	EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブの効果予測因子に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/06/01
最終更新日	2020/05/18 14:58:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブの効果予測因子に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective observational study of osimertinib as predictive marker against patients with EGFR mutation positive NSCLC.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブの効果予測因子に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective observational study of osimertinib as predictive marker against patients with EGFR mutation positive NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブの効果予測因子に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective observational study of osimertinib as predictive marker against patients with EGFR mutation positive NSCLC.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブの効果予測因子に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective observational study of osimertinib as predictive marker against patients with EGFR mutation positive NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌におけるオシメルチニブ治療の効果と薬剤耐性について血中EGFRとC797S発現量を評価して予測することである。薬剤耐性についてもPIK3CA, BRAF, beta-catenin, MET and HER2などのEGFR遺伝子変異陽性肺癌の耐性機序と関連がある因子を中心に探索的な検討をする。

英語
To predict the efficacy and therapeutic resistance of Osimertinib by the quantitative amount of EGFR active mutation and C797S.
To explore the possibility of PIK3CA, BRAF, beta-catenin, MET and HER2 as a chemoresistant marker of Osimertinib
using blood and biopsy sample.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要目的：血中EGFR遺伝子変異発現量によるオシメルチニブの有効性を評価する
副次的目的：C797S陽性率の記述およびC797Sの発現量によるオシメルチニブの有効性を評価する
探索的目的：血液検体および腫瘍組織検体を用いたオミックス解析（DNA、RNA、タンパク質、脂質およびアミノ酸の網羅的解析）によりオシメルチニブ感受性に関わる因子を検討する

英語
Primary endpoint:To predict the efficacy of osimertinib according to quantitative amount ofEGFR mutation expression.
Secandary endpoint:To predict the efficacy of osimertinib according to quantitative amount of C797S.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録時の年齢が20歳以上、非小細胞肺癌と確定診断された患者
2）EGFR遺伝子検査でEGFR遺伝子変異陽性でオシメルチニブの適応と判断され投与予定となっている患者*
3）Performance status (ECOG分類)が0～2の患者
4）臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されており、
以下の基準を満たす患者（登録日から２週間以内）
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・ALTおよびAST≦2.5×ULN（施設基準値）
・血清ビリルビン（TBil）値≦1.5×ULN
・血清クレアチ二ン（SCr）値≦3.0×ULN
・血液ガスPO2 ≧60torrまたはSpo2≧90％
5）3カ月以上の生存が予想される患者
6）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) EGFR gene mutation has been examined and administration of osimertinib is planned
3) ECOG-PS 0-2
4) Adequate organ functions
5) Expected survival over 12 weeks
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。
ただし、治療により治癒と判断された上皮内がんは活動性の重複癌には含めない
２）特発性肺線維症、間質性肺炎、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害の合併例
３）抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
４）検体採取にあたり、同意が得られない患者
５）　　妊婦又は妊娠している可能性のある患者

英語
1)Active double cancer
2)Interstitial pneumonitis on chest CT
3)Active infectious disease
4) Not approbed for blood sampling
5) Plegnant woman

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名礼光

ミドルネーム

姓笠原　

英語

名 Norimitsu

ミドルネーム

姓 Kasahara

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター

英語
Innovative Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8222

Email/Email

m14702016@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名礼光

ミドルネーム

姓笠原

英語

名 Norimitsu

ミドルネーム

姓 Kasahara

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療開発センター

英語
Innovative Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m14702016@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma Institutional Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observation study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046142

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046142

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）