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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040434
受付番号 R000046144
科学的試験名 試験食品摂取による有害物質排出効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による有害物質排出効果検証試験 Verification of emission effects of hazardous substances by ingestion of test foods
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による有害物質排出効果検証試験 Verification of emission effects of hazardous substances by ingestion of test foods
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による有害物質排出効果検証試験 Verification of emission effects of hazardous substances by ingestion of test foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による有害物質排出効果検証試験 Verification of emission effects of hazardous substances by ingestion of test foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な成人男女に試験食品を24週間継続摂取させ、体内の有害物質の排出にどのように影響するかを確認し、デトックス作用をもつ可能性について試験を行うことを計画した。 Healthy adult men and women will be given the test food continuously for 24 weeks to see how it affects the elimination of harmful substances in the body and to test its potential for detoxification.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿検査(TOX検査)、Mycotoxin、重金属検査、有機酸検査 Urine test (TOX test), Mycotoxin, heavy metal test, organic acid test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、QOLに関する主観的アンケート Hematological tests, blood biochemistry tests, urinalysis, subjective quality of life questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を24週間経口摂取 Oral consumption of the test food for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
2) 本試験の目的、内容について十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1) Men and women between 20 and 64 years of age
2) Applicants who have a thorough understanding of the purpose and content of the examination and who have volunteered freely and agreed to participate in the examination in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3) BMIが26以上の者
4) 有害物質排出に影響のある可能性がある機能性食品・サプリメントを常用している者
5) 夜間勤務や変則勤務などで勤務時間が不規則な者
6) 過度の喫煙やアルコールを常用している者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則である者
8) 同意取得前4週間以内に献血を行った者
9) 試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
10) 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
11) 同意取得前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
12) その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Those with serious diseases of the liver, kidney, heart, lung, digestive system, blood, endocrine system, and metabolic system
2) Those who have a disease requiring regular medication or a history of a serious disease requiring medication treatment
3) Those with a BMI of 26 or more
4) A person who regularly uses functional foods and supplements that may affect the discharge of hazardous substances
5) Those whose working hours are irregular due to night shift or irregular work
6) A person who smokes excessively or is a regular user of alcohol
7) Those whose lifestyle habits, such as eating and sleeping, are extremely irregular
8) Those who have donated blood within 4 weeks before obtaining consent
9) A person who has a history of hypersensitivity to test food ingredients
10) Those who are pregnant, lactating, or who intend to become pregnant during the examination period
11) Those who are participated in other clinical trials and monitored studies within one month prior to obtaining consent
12) Any other person deemed unsuitable as a subject by the study physician or study assignment physician
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾香
ミドルネーム
中島
Ayaka
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 株式会社ユーグレナ euglena Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 機能性研究課 R&D department Functionality Research Section
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5丁目29番11号 Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan
電話/TEL 03-3453-4907
Email/Email nakashima@euglena.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
中島
Ayaka
ミドルネーム
Nakashima
組織名/Organization 株式会社ユーグレナ euglena Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 機能性研究課 R&D department Functionality Research Section
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5丁目29番11号 Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan
電話/TEL 03-3453-4907
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakashima@euglena.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Square Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スクエアクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 euglena Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6869-2920
Email/Email nakashima@euglena.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions スクエアクリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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