UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040474
受付番号	R000046145
科学的試験名	EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象とした Droplet digital PCR 法による EGFR-TKI 治療前の EGFR T790M 検出の意義を検討するための多施設共同研究（WJOG13119L）
一般公開日（本登録希望日）	2020/05/25
最終更新日	2021/10/08 17:20:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたDroplet digital PCR 法によるEGFR-TKI
治療前のEGFR T790M 検出の意義を検討するための多施設共同研究（WJOG13119L）

英語
Significance of pretreatment EGFR T790M subclones detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy in patients with non-small cell lung cancer (PREDICT-ddPCR) - a multicenter collaborative study- (WJOG13119L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Droplet digital PCR 法による EGFR-TKI 治療前の EGFR T790M 検出の意義を検討するための多施設共同研究

英語
Significance of pretreatment EGFR T790M subclones detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy - a multicenter collaborative study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象とした Droplet digital PCR 法による EGFR-TKI 治療前の EGFR T790M 検出の意義を検討するための多施設共同研究（WJOG13119L）

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Droplet digital PCR 法による EGFR-TKI 治療前の EGFR T790M 検出の意義を検討するための多施設共同研究

英語
Significance of pretreatment EGFR T790M subclones detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy - a multicenter collaborative study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Droplet digital PCR（dd-PCR）法によるEpidermal growth factor receptor (EGFR) exon20 T790M変異の陽性例と陰性例におけるEGFR-tyrosine kinase inhibitorの治療成功期間を比較する

英語
The aim of this study is to compare the time to treatment failure of EGFR-TKIs between pretreatment EGFR T790M positive and negative groups detected by droplet digital PCR methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療成功期間

英語
Time to treatment failure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前検体を用いたdd-PCR法によるEGFR T790M陽性例と陰性例の間におけるEGFR- TKIの治療成功期間

英語
Time to treatment failure of EGFR-TKIs between pretreatment EGFR T790M positive and negative groups detected by dd-PCR methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前検体を用いたdd-PCR法によるEGFR T790M変異陽性例又は陰性例におけるEGFR-TKI世代間の治療成功期間

治療前検体を用いたdd-PCR法によるEGFR T790M陽性例と陰性例の間におけるEGFR-TKIの無増悪生存期間

EGFR-TKIの有効性に関するEGFR T790M変異アレル頻度の適切なカットオフ値の検討

Cobas法とdd-PCR法による耐性時に検出されるT790M変異検出能

耐性時検体のCobas法によるT790M変異陽性例と陰性例における治療前検体のdd-PCR法によるT790M変異アレル頻度

英語
Time to treatment failure between different generations of EGFR-TKIs in patients with or without pretreatment EGFR T790M detected by dd-PCR.

Progression free survival of EGFR-TKIs between pretreatment EGFR T790M positive and negative groups by dd-PCR methods.

Examination of the appropriate cut-off value of EGFR T790M allele frequency for the efficacy of EGFR-TKIs.

T790M mutation detection ability after acquired resistance between Cobas and dd-PCR methods.

T790M mutation allele frequency by dd-PCR methods in pretreatment tumor tissue samples between T790M positive and negative groups by Cobas after acquired resistance.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理診断で非小細胞非扁平上皮肺癌と診断されている
2）2015年4月以降に採取された検体においてEGFR exon19 deletion又はExon21 L858Rが陽性であることが確認されている
3）治療前検体でEGFR exon20 T790Mが陰性
4）根治照射不能な臨床病期III期、IV期、又は化学放射線治療後、根治手術後再発症例
5）初回治療、又は細胞障害性抗がん剤治療に続いて2次治療としてEGFR-TKIが投与された患者
6）初回EGFR-TKI治療前の腫瘍組織検体を提出可能

英語
1) Pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2) Confirmed EGFR mutations (exon 19 deletion, exon 21 L858R) in tumor tissue samples taken after April 2015
3) Confirmed EGFR exon20 T790M negative in pretreatment tumor tissue samples
4) Stage III or IV not suitable to radical radiation therapy. Recurrence after operation or chemoradiotherapy.
5) EGFR-TKI treatment naive, previous treatment with at least one chemotherapy regimen
6) Provision of archival tumor tissue obtained prior to EGFR-TKI treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）EGF exon19 deletion又はexon21 L858Rと同時に何らかのEGFR遺伝子変異が検出された症例
2）異なる世代へEGFR-TKIが変更された症例

英語
1) Confirmed EGFR exon19 deletion or exon21 L858R plus other EGFR gene mutations
2) Switching to another EGFR-TKI between different generations

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名登

ミドルネーム

姓服部

英語

名 Noboru

ミドルネーム

姓 Hattori

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Internal Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5196

Email/Email

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎一郎

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

360

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
予定登録数360例（第1世代120例、第2世代120例、第3世代120例を目標として登録する。）

第1世代、第2世代、第3世代の目
標症例数はそれぞれ120例とする

英語
Target sample size is 360. (The target sample for each first, second and third generation EGFR-TKI is 120 cases, respectively.)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046145

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）