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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040474
受付番号 R000046145
科学的試験名 Droplet digital PCR法による治療前EGFR T790M陽性の非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13119L)
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/25
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Droplet digital PCR法による治療前EGFR T790M陽性の非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13119L) Significance of pretreatment EGFR T790M subclones detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy in patients with non-small cell lung cancer - a multicenter retrospective observational study- (WJOG13119L)
一般向け試験名略称/Acronym Droplet digital PCR法によるEGFR-TKIの有効性を検討する観察研究 The observational study of EGFR T790M detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy
科学的試験名/Scientific Title Droplet digital PCR法による治療前EGFR T790M陽性の非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13119L) Significance of pretreatment EGFR T790M subclones detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy in patients with non-small cell lung cancer - a multicenter retrospective observational study- (WJOG13119L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Droplet digital PCR法によるEGFR-TKIの有効性を検討する観察研究 The observational study of EGFR T790M detected by droplet digital PCR on EGFR-TKI efficacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Droplet digital PCR(dd-PCR)法によるEpidermal growth factor receptor (EGFR) exon20 T790M変異の陽性例と陰性例におけるEGFR-tyrosine kinase inhibitorの治療成功期間を比較する The aim of this study is to compare the time to treatment failure of EGFR-TKIs between pretreatment EGFR T790M positive and negative groups detected by droplet digital PCR methods.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療成功期間 Time to treatment failure
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前検体を用いたdd-PCR法によるEGFR T790M陽性例と陰性例の間におけるEGFR- TKIの治療成功期間 Time to treatment failure of EGFR-TKIs between pretreatment EGFR T790M positive and negative groups detected by dd-PCR methods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前検体を用いたdd-PCR法によるEGFR T790M変異陽性例又は陰性例におけるEGFR-TKI世代間の治療成功期間

治療前検体を用いたdd-PCR法によるEGFR T790M陽性例と陰性例の間におけるEGFR-TKIの無増悪生存期間

EGFR-TKIの有効性に関するEGFR T790M変異アレル頻度の適切なカットオフ値の検討

Cobas法とdd-PCR法による耐性時に検出されるT790M変異検出能

耐性時検体のCobas法によるT790M変異陽性例と陰性例における治療前検体のdd-PCR法によるT790M変異アレル頻度
Time to treatment failure between different generations of EGFR-TKIs in patients with or without pretreatment EGFR T790M detected by dd-PCR.

Progression free survival of EGFR-TKIs between pretreatment EGFR T790M positive and negative groups by dd-PCR methods.

Examination of the appropriate cut-off value of EGFR T790M allele frequency for the efficacy of EGFR-TKIs.

T790M mutation detection ability after acquired resistance between Cobas and dd-PCR methods.

T790M mutation allele frequency by dd-PCR methods in pretreatment tumor tissue samples between T790M positive and negative groups by Cobas after acquired resistance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理診断で非小細胞非扁平上皮肺癌と診断されている
2)2015年4月以降に採取された検体においてEGFR exon19 deletion又はExon21 L858Rが陽性であることが確認されている
3)治療前検体でEGFR exon20 T790Mが陰性
4)根治照射不能な臨床病期III期、IV期、又は化学放射線治療後、根治手術後再発症例
5)初回治療、又は細胞障害性抗がん剤治療に続いて2次治療としてEGFR-TKIが投与された患者
6)初回EGFR-TKI治療前の腫瘍組織検体を提出可能
1) Pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2) Confirmed EGFR mutations (exon 19 deletion, exon 21 L858R) in tumor tissue samples taken after April 2015
3) Confirmed EGFR exon20 T790M negative in pretreatment tumor tissue samples
4) Stage III or IV not suitable to radical radiation therapy. Recurrence after operation or chemoradiotherapy.
5) EGFR-TKI treatment naive, previous treatment with at least one chemotherapy regimen
6) Provision of archival tumor tissue obtained prior to EGFR-TKI treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)EGF exon19 deletion又はexon21 L858Rと同時に何らかのEGFR遺伝子変異が検出された症例
2)異なる世代へEGFR-TKIが変更された症例
1) Confirmed EGFR exon19 deletion or exon21 L858R plus other EGFR gene mutations
2) Switching to another EGFR-TKI between different generations
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
服部
Noboru
ミドルネーム
Hattori
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Internal Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5196
Email/Email nhattori@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学疫学研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 予定登録数360例(第1世代120例、第2世代120例、第3世代120例を目標として登録する。)

第1世代、第2世代、第3世代の目
標症例数はそれぞれ120例とする
Target sample size is 360. (The target sample for each first, second and third generation EGFR-TKI is 120 cases, respectively.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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