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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000040437
受付番号 R000046148
科学的試験名 27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/18
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討 27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.
一般向け試験名略称/Acronym 27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討 27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.
科学的試験名/Scientific Title 27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討 27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討 27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼内レンズ脱臼・落下、水晶体脱臼、無水晶体眼、 IOL dislocation/fall, subluxated crystalline lens, aphakia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 27ゲージトロカールを用いた縫合を不要とした眼内レンズの強膜内固定方法についてその有効性と安全性について検討する事 To report a novel technique for sutureless intrascleral fixation of the intraocular lens (IOL) using retinal forceps with a 27-gauge trocar.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は視力、角膜内皮細胞数、眼内レンズの傾きと偏心、予測屈折値の誤差、術後合併症
術後経過フォローは1カ月とする。
Main outcome measures were visual acuity, corneal endothelial cell density, IOL tilt, decentration, predicted error of refraction and complications.
Follow up periodo is 1month.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入日:手術当日
27ゲージトロカールを4、10時方向に角膜輪部2mmの位置より穿刺する。27ゲージ硝子体鉗子を用いて眼内レンズのハプティックを把持し、眼外へ引き出す。ハプティックを焼灼することでフランジを作成し強膜内へ植え込み眼内レンズの固定を行う。
A 27gauge trocar formed 3mm scleral tunnels positioned at 4 and 10 oclock, 2 mm from the corneal limbus. We used a 3piece IOL haptic grasped by a 27gauge retinal forceps and pulled from the 27gauge trocar. The IOL was fixed by making a flange.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼内レンズ脱臼/落下、水晶体脱臼、無水晶体眼の患者 Patients were given diagnosis of IOL dislocation/fall, subluxated crystalline lens and aphakia.
除外基準/Key exclusion criteria 研究の除外基準は角膜混濁または角膜瘢痕化している、無虹彩症、黄斑萎縮、緑内障、及び術後1カ月未満のフォローアップ期間の患者 The study exclusion criteria were hazy cornea or corneal scarring, aniridia, macular scarring, glaucoma and postoperative follow-up for less than 1 month.
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達哉
ミドルネーム
重城
Tatsuya
ミドルネーム
Jujo
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2168514
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0449778111
Email/Email t2jujo@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達哉
ミドルネーム
重城
Tatsuya
ミドルネーム
Jujo
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2168514
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2jujo@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0449778111
Email/Email t2jujo@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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