UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040437
受付番号 R000046148
科学的試験名 27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/18
最終更新日 2020/05/18 18:29:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討


英語
27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討


英語
27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討


英語
27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
27-gaugeトロカールを用いた眼内レンズ強膜内固定術に関する術後成績の検討


英語
27-Gauge trocar-assisted sutureless intraocular lens fixation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼内レンズ脱臼・落下、水晶体脱臼、無水晶体眼、


英語
IOL dislocation/fall, subluxated crystalline lens, aphakia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
27ゲージトロカールを用いた縫合を不要とした眼内レンズの強膜内固定方法についてその有効性と安全性について検討する事


英語
To report a novel technique for sutureless intrascleral fixation of the intraocular lens (IOL) using retinal forceps with a 27-gauge trocar.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は視力、角膜内皮細胞数、眼内レンズの傾きと偏心、予測屈折値の誤差、術後合併症
術後経過フォローは1カ月とする。


英語
Main outcome measures were visual acuity, corneal endothelial cell density, IOL tilt, decentration, predicted error of refraction and complications.
Follow up periodo is 1month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入日:手術当日
27ゲージトロカールを4、10時方向に角膜輪部2mmの位置より穿刺する。27ゲージ硝子体鉗子を用いて眼内レンズのハプティックを把持し、眼外へ引き出す。ハプティックを焼灼することでフランジを作成し強膜内へ植え込み眼内レンズの固定を行う。


英語
A 27gauge trocar formed 3mm scleral tunnels positioned at 4 and 10 oclock, 2 mm from the corneal limbus. We used a 3piece IOL haptic grasped by a 27gauge retinal forceps and pulled from the 27gauge trocar. The IOL was fixed by making a flange.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼内レンズ脱臼/落下、水晶体脱臼、無水晶体眼の患者


英語
Patients were given diagnosis of IOL dislocation/fall, subluxated crystalline lens and aphakia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の除外基準は角膜混濁または角膜瘢痕化している、無虹彩症、黄斑萎縮、緑内障、及び術後1カ月未満のフォローアップ期間の患者


英語
The study exclusion criteria were hazy cornea or corneal scarring, aniridia, macular scarring, glaucoma and postoperative follow-up for less than 1 month.

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達哉
ミドルネーム
重城


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Jujo

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2168514

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0449778111

Email/Email

t2jujo@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達哉
ミドルネーム
重城


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Jujo

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2168514

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t2jujo@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0449778111

Email/Email

t2jujo@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 18

最終更新日/Last modified on

2020 05 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名