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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040440
受付番号 R000046150
科学的試験名 Human Papilloma Virus検査における子宮頸部細胞自己採取の有用性研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/18
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Human Papilloma Virus検査における子宮頸部細胞自己採取の有用性研究 Clinical study confirming the usefulness of cervical cell self-collection in Human Papilloma Virus test
一般向け試験名略称/Acronym Human Papilloma Virus検査における子宮頸部細胞自己採取の有用性研究 Clinical study confirming the usefulness of cervical cell self-collection in Human Papilloma Virus test
科学的試験名/Scientific Title Human Papilloma Virus検査における子宮頸部細胞自己採取の有用性研究 Clinical study confirming the usefulness of cervical cell self-collection in Human Papilloma Virus test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Human Papilloma Virus検査における子宮頸部細胞自己採取の有用性研究 Clinical study confirming the usefulness of cervical cell self-collection in Human Papilloma Virus test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒトパピローマウイルス感染 HPV infection
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己採取子宮頸部細胞のHPV検査結果と医師採取子宮頸部細胞のHPV検査結果を比較し、自己採取によるHPV検査の有用性を検討する。 To compare the HPV test results of self-collected cervical cells with the HPV test results of doctor-collected cervical cells to confirming the usefulness of self-collected HPV test.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HPV測定における全体一致率 Overall conformity ratio in HPV measurement
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HPV測定における全体一致率 Overall conformity ratio in HPV measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HPV検査における陽性一致率

HPV検査における陰性一致率
Positive conformity ratio in HPV measurement
Negative conformity ratio in HPV measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者はホームスミアセットプラス(HSP)を用いて子宮頸部細胞の自己採取を行う。 Subjects will self-collect cervical cells using HSP.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上、50歳未満の女性
2) 子宮頸部細胞採取に協力できる方
3) 本人により文書による同意を得られる方
1) Women over 20 and under 50
2) Those who can cooperate with cervical cell collection
3) Those who can obtain written consent from the subject
除外基準/Key exclusion criteria 1) 生理中又は生理終了後1週間未満の方で研究担当医師が採取することが不適当と判断した方
2) 妊婦
3) 子宮全摘出をうけた方
4) その他、研究担当医師が不適当と判断した方
1) Those who have judged that it is inappropriate for the investigators to collect during menstruation or less than one week after the menstruation
2) Pregnant women
3) Those who have undergone a total hysterectomy
4) In addition, those who the investigators in charge of research judges to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信義
ミドルネーム
小澤
Nobuyoshi
ミドルネーム
Ozawa
所属組織/Organization おざわ女性総合クリニック Ozawa Josei Sogo Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 984-0073
住所/Address 宮城県仙台市若林区荒町192 192 Aramachi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi 984-0073, Japan
電話/TEL 022-222-9716
Email/Email nobuyosi@mva.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏正
ミドルネーム
高橋
Hiromasa
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルリサーチ本部 Medical Research Div.
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング Hamamatsucho Building 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, JAPAN
電話/TEL 03-6779-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromasa-takahashi@cmic.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CMIC HealthCare Institute Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CMIC HealthCare Institute Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Kitamachi clinic
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo
電話/Tel 070-5011-8550
Email/Email shingo-namiki@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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