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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040442
受付番号 R000046151
科学的試験名 心疾患合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/19
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心疾患合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの影響 Effects of Luseogliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
一般向け試験名略称/Acronym 心疾患合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの影響 Effects of Luseogliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
科学的試験名/Scientific Title 心疾患合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの影響 Effects of Luseogliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心疾患合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの影響 Effects of Luseogliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患合併2型糖尿病患者 The patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心疾患を合併する2型糖尿病患者にルセオグリフロジンを投与し、心機能への影響を調査する To evaluate the effect of luseogliflozin, an inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2), on left ventricular (LV) diastolic function in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and cardiovascular disease (CVD)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ルセオグリフロジン投与前と投与開始後24週での、心エコー検査における左室拡張能の指標としての中隔E/e'の変化 The change in the septal E/e' ratio as a parameter of LV diastolic function between before and after the start of the luseogliflozin treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ルセオグリフロジン投与前と投与開始後24週での、心エコー検査における各種パラメーターの変化 The change in various parameters in echocardiogram between before and after the start of the luseogliflozin treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルセオグリフロジン2.5mg1日1回経口投与を24週間継続する Oral administration of 2.5mg luseogliflozin once a day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 文書による同意が得られた患者
2. 同意取得時に30歳以上75歳未満の患者
3. 2型糖尿病で治療中である
4. HbA1cが6.5%以上、10%未満
5. 何らかの心疾患の既往がある
6. SGLT2阻害薬の服用歴がない
1. Provide written informed concent
2. Aged >=30, <75 at consent
3. Type 2 diabetes mellitus
4. Grycated hemoglobin (HbA1c) (NGSP) of >= 6.5%, < 10.0%
5. previous history of any cardiovascular diseases
6. No experience of SGLT2 inhibitors
除外基準/Key exclusion criteria すでにSGLT2阻害薬を服用しているもの
30歳未満または75歳以上
1型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病
症候性心不全 (NYHA II-IV),
重度の腎機能障害 (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2)重度の肝機能障害 (正常基準値の3倍以上)
糖尿病性ケトアシドーシスや昏睡
悪性疾患
already taking an SGLT2 inhibitor,
age < 30 years or >= 75 years,
diagnosis of type 1 diabetes or insulin-dependent diabetes,
symptomatic heart failure (NYHA II-IV),
severe renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2),
severe liver dysfunction (over 3* upper limit of normal),
diabetic ketoacidosis or diabetic coma
the presence of malignancy.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄二郎
ミドルネーム
伊奈
Yujiro
ミドルネーム
Ina
所属組織/Organization 済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code 810-0001
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神1丁目3-46 Tenjin 1-3-46, Fukuoka, Chuo-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-771-8151
Email/Email yujiroiiii@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄二郎
ミドルネーム
伊奈
Yujiro
ミドルネーム
Ina
組織名/Organization 済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code 810-0001
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神1丁目3-46 Tenjin 1-3-46, Fukuoka, Chuo-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0927718151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yujiroiiii@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Fukuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会福岡総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神1丁目3-46 Tenjin 1-3-46, Fukuoka, Chuo-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0927718151
Email/Email yujiroiiii@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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