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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040447
受付番号 R000046154
科学的試験名 包括的国際百寿者研究 -健康長寿達成に向けて- 副題:第2部 抗加齢物質と老化指標の同定
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/26
最終更新日 2020/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 包括的国際百寿者研究 -健康長寿達成に向けて- 副題:第2部 抗加齢物質と老化指標の同定 Interdisciplinary Centenarian and Semi-supercentenarian Study in Japan Part 2: the phenotypic and biomarker signatures for healthy longevity
一般向け試験名略称/Acronym 包括的百寿者研究(バイオマーカー研究) Japan Centenarian and Semi-supercentenarian Study Part 2 (biomarker study)
科学的試験名/Scientific Title 包括的国際百寿者研究 -健康長寿達成に向けて- 副題:第2部 抗加齢物質と老化指標の同定 Interdisciplinary Centenarian and Semi-supercentenarian Study in Japan Part 2: the phenotypic and biomarker signatures for healthy longevity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 包括的百寿者研究(バイオマーカー研究) Japan Centenarian and Semi-supercentenarian Study Part 2 (biomarker study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康長寿 healthy longevity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、健康長寿達成に資する要因を明らかにするために、長寿の素因を有する群と対照群を設定して、血液成分・腸内環境、口腔内環境、生活習慣を比較検討し、抗加齢物質と老化指標の同定を試みる。第1部の百寿者、超百寿者研究から得られる遺伝情報と融合解析を行い、遺伝―環境相互作用も検証する。 The aim of this study is to identify blood biomarkers, intestinal and oral flora, and life style factors which contribute to healthy longevity by using bioresources and deep phenotyping of centenariansand semi-supercentenarians. These phenotypic data are combined with genetic information obtained from Japan Centenarian and Semi-supercntenarian Study Part 1 to examine gene-environmental interaction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知症やフレイルなどの老年病に対して防御的に働く血液因子、腸内細菌叢、生活習慣因子の同定 The identification of protective molecules and intestinal flora, and life style factors for age-related diseases such as dementia and frailty.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡、死因別死亡 all cause and cause-specific mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 要介護状態、認知症他の老年病 incident disability, dementia, and chronic disease of aging

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
100 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
125 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 百寿者:100歳から104歳まで。全国在住の100歳から104歳までの方。
超百寿者:105歳以上。全国の105歳以上の方。
年齢の上限はありません。
Centenarians: those who ages between 100 and 104 years old at enrollment
Semi-supercentenarians: those who ages 105 years and older at enrollment.
There is no upper limit for age at enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 健康状態が悪く、調査への協力がさらなる健康状態の悪化につながると予測されるもの。 Too frail or ill to participate
目標参加者数/Target sample size 1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康通
ミドルネーム
新井
Yasumichi
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 百寿総合研究センター Center for Supercentenarian Medical Research
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81352692468
Email/Email yasumich@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新井
ミドルネーム
康通
Yasumichi
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 百寿総合研究センター Center for Supercentenarian Medical Research
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81352692468
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.keio-centenarian.com/
Email/Email yasumich@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 百寿総合研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Keio Global Research Institute, Keio University Keio Global Research Institute, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省、厚生労働省、農林水産省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Ministry of Health, Labor and Welfare
Ministry of Agriculture, Forestry, and Fisheries

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理審査会 the Ethics committee of the Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 81353633503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 930
主な結果/Results
684人の百寿者、超百寿者を含む1,554人のコホート研究で、炎症指標が超百寿者、超高齢者の総死亡率を有意に予測した。さらに、炎症は日常生活機能や認知機能とも相関し、加齢に伴う炎症の抑制が健康長寿のカギであることが示唆された。
In a cohort of 1554 individuals including 684 centenarians and semi-supercentenarians, inflammation predicted all-cause mortality in the very old and semi-supercentenarians. Inflammation predicted capability and cognition in (semi-)supercentenarians, suggesting suppression of age-related inflammatory activation is the key to healthy longevity.  
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2005 08 10
参加者背景/Baseline Characteristics
百寿者、超百寿者およびその直径子孫、直径子孫の配偶者が登録されている。
百寿者、超百寿者は女性が多く、糖尿病が少ない。
Centenarians, semi-supercentenarians and their offspring and unrelated family living in Japan are enrolled in this study. 
Most of centenarians are female, and characterized by low prevalence of diabetes.
参加者の流れ/Participant flow
2000-2002年に304名の東京都在住の百寿者が登録された(東京百寿者研究)。2002年から全国の超百寿者の登録が開始され、これまでに600人以上が登録されている(全国超百寿者研究)。登録は現在も続けられている。対象者は毎年、電話と手紙により追跡されている。
A toatal of 304 centenarians living in Tokyo (65 men, 239 women) were enrolled in the Tokyo Centenarian Study between 2000-2002.
Subsequently, more than 600 semi-supercentenarians living in the whole country in Japan has been recruited for the Japan Semi-supercentenarian Study (JSS) since 2002. The recruitment of JSS is still opening. 
Vital status of the study participants are followed annually by telephone of mail.
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
1. 総死亡、死因別死亡
2. 要介護状態、認知症、老年病
1. all-cause and cause^specific mortality
2. Incidental disability, dementia, and age-related diseases.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 百寿者は希少であり、臨床データの公開に対しては倫理的な制限があります。 The datasets of centenarians have ethical and legal restrictions for public deposition due to the inclusion of sensitive information from a vulnerable population.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 百寿者は希少であり、臨床データの公開に対しては倫理的な制限があります。確立された研究機関の研究者に対し、慶應義塾大学医学部倫理審査会で承認された場合、臨床データを共有する予定である。 The datasets of centenarians have ethical and legal restrictions for public deposition due to the inclusion of sensitive information from a vulnerable population. The data will be available upon request with an appropriate research arrangement with approval of the Research Ethics Committee of Keio University School of Medicine for Clinical Research.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2000 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2000 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は日本の百寿者・超百寿者研究のうち、健康長寿の血液バイオマーカーテ生活習慣の同定と長寿の予測因子の解明を目的とした観察研究です。 This is a part of observational studies of centenarians and semi-supercentenarians living n Japan, which aims to identify blood biomarkers and life style factors conductive to healthy longevity, and predictors of exceptional survival.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 19
最終更新日/Last modified on
2020 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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