UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価

英語
Corona virus disease 2019 (COVID-19) antibody seroprevalence of the medical staff in the hospital with cluster of COVID-19.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラスター発生病院の医療従事者における新型コロナウイルス抗体の検討

英語
COVID-19 antibody seroprevalence of medical staff in the hospital with cluster of COVID-19.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラスター発生病院職員コホートにおける新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価

英語
Long-term follow-up of corona virus disease 2019 (COVID-19) antibody seroprevalence in the cohort of employees at hospitals with or without cluster of COVID-19.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価

英語
Long-term follow-up of COVID-19 antibody seroprevalence in the cohort of medical staff.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19クラスターが発生した病院と発生なかった病院においてコロナ感染状況の推移をCOVID-19抗体検査により検討する。

英語
The purpose of this study is to provide a more complete estimation of COVID-19 in hospital with or without COVID-19 cluster by seroprevalence survey of COVID-19.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19抗体陽性率で推定された不顕性感染も含めた全てのCOVID-19感染者の状況

英語
Total number of COVID-19, including those infections that might have been missed (include asymptomatic cases)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COVID-19接触（職種、クラスター病院での勤務）と不顕性感染も含めたCOVID-19感染の関係
COVID-19抗体の維持率
集団免疫の形成状況

英語
Incidence of seroconversion in high-risk population (working in hospital with cluster, job, and exposure to COVID-19).
Timeline of seroconversion.
Development of herd immunity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年5月の時点で大阪警察病院と第二大阪警察病院に勤務しており、定期健康診断を受信する者

英語
Employee of Osaka Police Hospital and Daini Osaka Police Hospital at May 2020.
Person who received regular medical checkup.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験に参加を希望しない者

英語
Person who don't want to participate the study

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
第二大阪警察病院

英語
Daini Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Departmrny of Internal Medeicine

郵便番号/Zip code

543-8922

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6773-7111

Email/Email

a24ogata@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
第二大阪警察病院

英語
Daini Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Departmrny of Internal Medeicine

郵便番号/Zip code

543-8922

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6773-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a24ogata@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daini Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第二大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daini Osaka Police Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第二大阪警察病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪警察病院
大阪大学免疫内科

英語
Osaka Police Hospital
Department of Clinical Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
第二大阪警察病院

英語
Daini Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku Osaka, Japan

電話/Tel

06-6773-7050

Email/Email

m-kubota@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
N抗体、S抗体の抗体価を感染後11ヶ月フォローした。
N抗体は、初期高値・早期低下群、初期高値緩徐低下群、低値維持群に抗体価推移のパターンが分類されたが、３群間で明らかな臨床的特徴の差は認められなかった。
S抗体は初期値は高値、中等度、低値と３群に分けることができたが、全例で１１カ月まで初期の抗体価が維持された。３群間で明らかな臨床的特徴の差は認められなかった。
S抗体の変動パターンとN抗体の変動パターンは相関しなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
定期健康診断(2020年5月、11月、2021年5月、2021年11月）時にElecsys Anti-SARS-CoV-2にてコロナ抗体の測定を行う。暴露状況、自覚症状などの情報を同時に取集し、他のコロナウイルス感染関連検査を追加で行う。

英語
COVID-19 antibody will be measured by Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (Roche) at regular medical checkup (May 2020, Nov 2020, May 2021, Nov 2021). Exposure to COVID-19, noticeable symptoms which may be related to COVID-19 infection will be collected with each regular medical checkup. Other corona virus antibody will be analyzed.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046159

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