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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040453
受付番号 R000046159
科学的試験名 クラスター発生病院職員コホートにおける新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/25
最終更新日 2020/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価 Corona virus disease 2019 (COVID-19) antibody seroprevalence of the medical staff in the hospital with cluster of COVID-19.
一般向け試験名略称/Acronym クラスター発生病院の医療従事者における新型コロナウイルス抗体の検討 COVID-19 antibody seroprevalence of medical staff in the hospital with cluster of COVID-19.
科学的試験名/Scientific Title クラスター発生病院職員コホートにおける新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価 Long-term follow-up of corona virus disease 2019 (COVID-19) antibody seroprevalence in the cohort of employees at hospitals with or without cluster of COVID-19.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価 Long-term follow-up of COVID-19 antibody seroprevalence in the cohort of medical staff.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19クラスターが発生した病院と発生なかった病院においてコロナ感染状況の推移をCOVID-19抗体検査により検討する。 The purpose of this study is to provide a more complete estimation of COVID-19 in hospital with or without COVID-19 cluster by seroprevalence survey of COVID-19.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19抗体陽性率で推定された不顕性感染も含めた全てのCOVID-19感染者の状況 Total number of COVID-19, including those infections that might have been missed (include asymptomatic cases)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COVID-19接触(職種、クラスター病院での勤務)と不顕性感染も含めたCOVID-19感染の関係
COVID-19抗体の維持率
集団免疫の形成状況
Incidence of seroconversion in high-risk population (working in hospital with cluster, job, and exposure to COVID-19).
Timeline of seroconversion.
Development of herd immunity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年5月の時点で大阪警察病院と第二大阪警察病院に勤務しており、定期健康診断を受信する者 Employee of Osaka Police Hospital and Daini Osaka Police Hospital at May 2020.
Person who received regular medical checkup.
除外基準/Key exclusion criteria 試験に参加を希望しない者 Person who don't want to participate the study
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
緒方
Atsushi
ミドルネーム
Ogata
所属組織/Organization 第二大阪警察病院 Daini Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 内科 Departmrny of Internal Medeicine
郵便番号/Zip code 543-8922
住所/Address 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku Osaka, Japan
電話/TEL 06-6773-7111
Email/Email a24ogata@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
緒方
Atsushi
ミドルネーム
Ogata
組織名/Organization 第二大阪警察病院 Daini Osaka Police Hospital
部署名/Division name 内科 Departmrny of Internal Medeicine
郵便番号/Zip code 543-8922
住所/Address 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku Osaka, Japan
電話/TEL 06-6773-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a24ogata@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Daini Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第二大阪警察病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Daini Osaka Police Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第二大阪警察病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪警察病院
大阪大学免疫内科
Osaka Police Hospital
Department of Clinical Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 第二大阪警察病院 Daini Osaka Police Hospital
住所/Address 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku Osaka, Japan
電話/Tel 06-6773-7050
Email/Email m-kubota@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 定期健康診断(2020年5月、11月、2021年5月、2021年11月)時にElecsys Anti-SARS-CoV-2にてコロナ抗体の測定を行う。暴露状況、自覚症状などの情報を同時に取集し、他のコロナウイルス感染関連検査を追加で行う。 COVID-19 antibody will be measured by Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (Roche) at regular medical checkup (May 2020, Nov 2020, May 2021, Nov 2021). Exposure to COVID-19, noticeable symptoms which may be related to COVID-19 infection will be collected with each regular medical checkup. Other corona virus antibody will be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 19
最終更新日/Last modified on
2020 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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