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一般向け試験名/Public title

日本語
光老化に関する実態調査試験　2018年5月

英語
An observational study of photoaging 2018.5

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光老化に関する実態調査試験　2018年5月

英語
An observational study of photoaging 2018.5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光老化に関する実態調査試験　2018年5月

英語
An observational study of photoaging 2018.5

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光老化に関する実態調査試験　2018年5月

英語
An observational study of photoaging 2018.5

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
累積光曝露量の高いもしくは低い20代女性2群の肌内部および肌表面を観測し、累積光曝露量の肌内部および肌表面への寄与を推定する。
さらに肌実感、肌意識を合わせて評価、肌内部および肌表面の観測結果と比較することで実感に対する肌内部および肌表面の寄与を推定する。

英語
This is a survey to observe the skin property of healthy women in her 20s. The subjects are divided 2 groups different about the amount of cumulative light exposure. Furthermore, it investigates the relation with the actual feeling and consciousness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査試験

英語
An observational test

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目視評価
皮膚微弱発光
角層水分量
経皮水分蒸散量
角層柔軟性
皮膚粘弾性
肌色
細胞間脂質パッキング
皮膚形状
皮脂量、皮脂組成
角層タンパク質組成

英語
Visual score
Ultraweak photon emissions in the skin
Stratum corneum water content
Transepidermal water loss
Stratum corneum flexibility
Skin viscoelasticity
Skin color
Intercellular lipid packing
Skin shape
Amount of sebum, composition of sebum
Composition of stratum corneum protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌意識アンケート

英語
Questionnaire of skin consciousness

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京都近郊に在住する20歳～29歳の健常女性。
被験部位（額、目元、頬、上腕内側部、前腕外側部）に試験実施の妨げや、症状悪化の可能性が予期されるような病状や状態が認められない方。
被験部位（額、目元、頬、上腕内側部、前腕外側部）における測定や写真撮影に協力できる方。
普段喫煙をされていない方。
本人または家族が同業他社（食品業界や医薬品業界）、マスコミ関係、広告代理店の企業で働いていない方。　　
紫外線によりまれに紅斑や黒化を生じる可能性がある。このリスクを理解した上で試験にご協力いただける方
本試験の内容を十分理解できる方。

英語
Healthy females in her 20s living near Tokyo
Subjects who have no medical condition at the test site.
Subjects who can cooperate with measurement and photograph.
Subjects with un-smoking.
Subjects who (or whose family member) are not working for other companies in the same industry
Subjects who can understand the risk of UV irradiation of this test.
Subjects who can fully understand the contents of this test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験部位の皮膚に異常が見られる方
体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通われている方
アトピーや、化粧品トラブルの起きやすい肌の方
光感受性に影響を与える薬物を服用している方
太陽光に対し異常反応が起こったことがある方
これまでに閉所・暗所で気分が悪くなったことがある方
妊娠している方、妊娠の可能性のある方、試験期間内に妊娠を希望する方授乳中の方、試験期間内に授乳を行う方
その他、試験研究担当者、試験研究責任者が試験の対象として不適当と判断した方

英語
Subjects with abnormal skin on the test site
Subjects who go to medical institution with skin disease
Subjects with atopic skin or skin that is prone to cosmetic trouble
Subjects taking drugs that affect photosensitivity
Subjects who have had abnormal reactions to sunlight
Subjects with phobia of the dark or closed place
Subjects who may be pregnancies during the study period
Subjects who may lactate during the study period.
Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸雄
ミドルネーム
姓	猪股

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Inomata

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
Skincare Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5－3－28

英語
5-3-28, Kotobuki-cho, Odawara-city, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

+81-465-34-6053

Email/Email

inomata.yukio@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝也
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
Skincare Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan

電話/TEL

+81-3-5630-9258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda.katsuya@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社市場開発研究所

英語
Market Development Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee,Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
紫外線高曝露群と低曝露群において各種肌計測を行った。その結果、群間で毛穴面積や角層水分量、細胞間脂質の構造性などに有意に差があることを確認した。また生体微弱発光に関しても、群間に差があることを見出した。
以上の結果から、光老化による肌変化、肌内部変化を各種肌計測によって評価できることが示唆された。

英語
Measurements were performed in the high and low UV exposure groups. As a result, it was confirmed that there were significant differences in pore area, stratum corneum water content, intercellular lipid structure, etc. between the groups. It was also found that there is a difference between the groups about ultraweak photon emission.
From these results, it was suggested that skin changes caused by photoaging can be evaluated by these measurements.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集＞調査

英語
Recruiting>Survey

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
目視評価
皮膚微弱発光
角層水分量
経皮水分蒸散量
角層柔軟性
皮膚粘弾性
肌色
細胞間脂質パッキング
皮膚形状
皮脂量、皮脂組成
角層タンパク質組成

英語
Visual score
Ultraweak photon emissions in the skin
Stratum corneum water content
Transepidermal water loss
Stratum corneum flexibility
Skin viscoelasticity
Skin color
Intercellular lipid packing
Skin shape
Amount of sebum, composition of sebum
Composition of stratum corneum protein

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
群分けに用いた累積光曝露量はアンケート調査より算出した。

英語
The cumulative light exposure used for grouping was calculated from a questionnaire.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046160

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