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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040448
受付番号 R000046162
科学的試験名 EGFR変異陽性肺癌患者における組織転化の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/19
最終更新日 2020/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR変異陽性肺癌患者における組織転化の実態調査 HISTOlogic transfoRmatIon of EGFR-mutant lung Cancer in the real-world setting.
HISTORIC study
一般向け試験名略称/Acronym EGFR組織転化研究 HISTORIC
科学的試験名/Scientific Title EGFR変異陽性肺癌患者における組織転化の実態調査 HISTOlogic transfoRmatIon of EGFR-mutant lung Cancer in the real-world setting.
HISTORIC study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR組織転化研究 HISTORIC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR変異陽性非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer with mutated EGFR
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国のEGFR変異陽性肺癌におけるEGFR-TKI治療後の組織転化頻度、症例の特徴、薬剤治療効果の現状を検討すること To investigate the current incidence of histologic transformation, characteristics and drug treatment effect after EGFR-TKI treatment in EGFR mutation positive lung cancer in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 組織転化頻度 the incidence of histologic transformation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるEGFR-TKI後の組織転化頻度 incidence of histologic transformation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.TNM 分類第8版に従い、臨床病期III 期、IV 期又は手術や放射線治療の根治的治療後に再発したEGFR変異陽性肺癌
2.2012年1月1日から2019年12月31日までにEGFR-TKIが投与開始された症例
1.EGFR mutation-positive advanced stage lung cancer(TNM classification 8th edition)
2.Patients who started EGFR-TKI from January 1, 2012 to December 31, 2019
除外基準/Key exclusion criteria なし no criteria
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama medical university
所属部署/Division name 呼吸器内科/腫瘍内科 Internal medicine III
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0619
Email/Email daichi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama medical university
部署名/Division name 呼吸器内科/腫瘍内科 Internal medicine III
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daichi@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, kimiidera, Wakayama
電話/Tel 073-441-0619
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫医科大学病院
千葉大学医学部附属病院
神戸低侵襲がん医療センター
大阪国際がんセンター
近畿中央呼吸器センター
大阪はびきの医療センター
兵庫県立尼崎総合医療センター
倉敷中央病院
市立伊丹病院
大阪刀根山医療センター
東北大学病院
熊本大学病院
姫路医療センター
済生会熊本病院
愛知県がんセンター病院
東京都立駒込病院
福島県立医科大学附属病院
新潟県立がんセンター新潟病院
弘前大学医学部附属病院
聖マリアンナ医科大学病院
君津中央病院
南和歌山医療センター
鳥取大学医学部附属病院
静岡県立静岡がんセンター
大分県立病院
済生会宇都宮病院
亀田総合病院
手稲渓仁会病院
兵庫県立がんセンター
大阪赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 retrospective obserbational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 19
最終更新日/Last modified on
2020 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046162
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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