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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040449
受付番号 R000046163
科学的試験名 消化管病変に対する内視鏡的粘膜切除術/粘膜下層剥離術後の後出血における抗血栓薬継続の影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/19
最終更新日 2020/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管病変に対する内視鏡的粘膜切除術/粘膜下層剥離術後の後出血における抗血栓薬継続の影響に関する前向き研究 Impact of continued use of antithrombotic drugs on the risk of delayed post-polypectomy bleeding after endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal lesions; prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 抗血栓薬と内視鏡的粘膜切除術/内視鏡的粘膜下層剥離術後の後出血リスク Impact of antithrombotic drugs on the risk of delayed post-polypectomy bleeding after endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title 消化管病変に対する内視鏡的粘膜切除術/粘膜下層剥離術後の後出血における抗血栓薬継続の影響に関する前向き研究 Impact of continued use of antithrombotic drugs on the risk of delayed post-polypectomy bleeding after endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal lesions; prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗血栓薬と内視鏡的粘膜切除術/内視鏡的粘膜下層剥離術後の後出血リスク Impact of antithrombotic drugs on the risk of delayed post-polypectomy bleeding after endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的粘膜切除術(コールドスネアーポリペクトミーを含む)又は内視鏡的粘膜下層剥離術で治療された消化管病変 Gastrointestinal lesions treated with endoscopic mucosal resection (including cold snare polypectomy)/ endoscopic submucosal dissection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管病変を対象として,抗血栓薬継続下での内視的粘膜切除術/粘膜下層剥離術後の後出血リスクを評価することで,周術期の抗血栓薬休薬の必要性を検討する. We assessed the impact of continued use of antithrombotic drugs on the risk of delayed post-polypectomy bleeding after endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastrointestinal lesions in order to evaluate the necessity of drug withdrawal during the peri-endoscopic period.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治療から4週後までに生じた後出血の割合 Rate of delayed post-polypectomy bleeding related to endoscopic procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 抗血栓薬継続下での内視鏡的粘膜切除術(コールドスネアーポリペクトミーを含む)/内視鏡的粘膜下層剥離術 Endoscopic mucosal resection (including cold snare polypectomy)/endoscopic submucosal dissection with continued use of antithrombotic drugs
介入2/Interventions/Control_2 抗血栓薬休薬下での内視鏡的粘膜切除術(コールドスネアーポリペクトミーを含む)/内視鏡的粘膜下層剥離術 Endoscopic mucosal resection (including cold snare polypectomy)/endoscopic submucosal dissection with temporary cessation of antithrombotic drugs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①消化管病変に対し内視鏡的粘膜切除術(コールドスネア―ポリペクトミーを含む)又は内視鏡的粘膜下層剥離術で治療された患者
②抗血栓薬服用中の患者
③本研究の参加にあたり予め十分な説明を受け内容を理解し,文書での同意が得られた患者
1. Patients with gastrointestinal lesions treated with endoscopic mucosal resection (including cold snare polypectomy)/endoscopic submucosal dissection.
2. Patients taking antithrombotic drugs.
3. Patients explained about the study protocol with comprehension, and agreed to participate with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な基礎疾患を有する患者
②血液止血能に異常のある患者
③その他,様々な理由で主治医又は治療担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1. Patients having another severe disorder.
2. Patients with hemostatic disorder.
3. Patients who are judged by the investigators to be inappropriate participants in the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹内
Manabu
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 長岡赤十字病院 Nagaoka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 940-2085
住所/Address 新潟県長岡市千秋2丁目297番地1 2-297-1, Senshu, Nagaoka, Niigata, 940-2085, Japan
電話/TEL 0258-28-3600
Email/Email yasuzuka2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆昌
ミドルネーム
小林
Takamasa
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 長岡赤十字病院 Nagaoka Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 940-2085
住所/Address 新潟県長岡市千秋2丁目297番地1 2-297-1, Senshu, Nagaoka, Niigata, 940-2085, Japan
電話/TEL 0258-28-3600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkms0927@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagaoka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長岡赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長岡赤十字病院 Nagaoka Red Cross Hospital
住所/Address 新潟県長岡市千秋2丁目297番地1 2-297-1, Senshu, Nagaoka, Niigata, 940-2085, Japan
電話/Tel 0258-28-3600
Email/Email shomu@nagaoka.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 19
最終更新日/Last modified on
2020 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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