UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041726
受付番号 R000046164
科学的試験名 成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連 Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women
一般向け試験名略称/Acronym 成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連 Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women
科学的試験名/Scientific Title 成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連 Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人女性における下肢のむくみと月経周期の関連 Relationship between lower limb swelling and menstrual cycle in adult women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢のむくみ Swelling of the lower limbs
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女性の不定愁訴の一つと言われている下肢のむくみに対する適切な予防行動やケアの構築につなげるために、月経周期の各期における下肢のむくみの発生状況を客観的、主観的に評価し、月経周期と下肢のむくみに関する基礎的データを得ることを目的とする。 In order to lead to the construction of appropriate preventive actions and care for swelling of the lower limbs, which is said to be one of the indefinite complaints of women, we objectively and subjectively evaluate the occurrence of swelling of the lower limbs in each period of the menstrual cycle.The purpose is to obtain basic data on the menstrual cycle and swelling of the lower limbs.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下腿体積 Lower leg volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下腿周囲径、下腿筋硬度、下腿インピーダンス値、下肢のむくみ感 Lower leg circumference, leg muscle hardness, leg impedance value, leg swelling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 一人の被験者に対し、月経周期における卵胞期(排卵前の17.9±6.2日の期間)、黄体期(排卵後から12.7±1.6日の期間)、月経期(出血持続日数3~7日の期間、本研究では月経時を月経期とする)1)の3期に60分(~120分)の座位姿勢負荷後の下肢のむくみ発生状況を評価する。実験は各月経周期の一日、同じ時間帯(8:30~9:00開始)に実施する。実験日は被験者の月経周期の状況をみて、卵胞期が排卵前10日前から3日前までの一日、黄体期が月経開始予定日前7日前から5日前までの一日、月経期が月経開始予定日から3日目までの一日で設定する。 For one subject, the follicular phase of the menstrual cycle, the luteal phase, the menstrual phase, in this study, we evaluate the occurrence of swelling of the lower limbs after sitting for 60 minutes (up to 120 minutes) in the 3rd period of (1) menstruation period. The experiment is conducted during the same time period (starting from 8:30 to 9:00) on each day of each menstrual cycle. On the experimental day, depending on the subject's menstrual cycle status, the follicular phase is a day from 10 days to 3 days before ovulation, the luteal phase is a day from 7 days to 5 days before the start of menstruation, and the menstrual cycle is a start of menstruation. Set from one day to the third day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.基礎疾患がない者
2.婦人科疾患の既往がなく、月経周期が安定している者(月経周期が25~38日で変動が±6日以内、出血持続日数は3~7日)
3.20歳以上40歳未満の女性
4.文書による同意が得られた者
1.Those who have no underlying illness
2.Those who have no history of gynecological diseases and have a stable menstrual cycle.
3. Women over 20 and under 40
4. Person who has obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠あるいは妊娠の可能性のある者 1. Those who are pregnant or may become pregnant
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
暢子
ミドルネーム
橋口
Nobuko
ミドルネーム
Hashiguchi
所属組織/Organization 九州大学医学研究院保健学部門 Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine
所属部署/Division name 九州大学医学研究院保健学部門 Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi
電話/TEL 092-642-6714
Email/Email n-hashi@hs.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暢子
ミドルネーム
橋口
Nobuko
ミドルネーム
Hashiguchi
組織名/Organization 九州大学医学研究院保健学部門 Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine
部署名/Division name 九州大学医学研究院保健学部門 Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi
電話/TEL 092-642-6714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-hashi@hs.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学医学研究院保健学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医学研究院保健学部門 Department of Health Sciences, Kyushu University School of Medicine
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Madade, Higashi-ku, Fukuoka-shi
電話/Tel 092-642-6714
Email/Email n-hashi@hs.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 08
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046164
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。