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一般向け試験名/Public title

日本語
拒食症の回復に伴う脳の糖代謝と脳機能の変化

英語
Relationship between brain glucose metabolism and function during the course of recovery in anorexia nervosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拒食症の回復に伴う脳の糖代謝と脳機能の変化

英語
Relationship between brain glucose metabolism and function during the course of recovery in anorexia nervosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症の改善に伴う脳内糖代謝とデフォルトモードネットワークの変化：PETとMRI

英語
Relationship between brain glucose metabolism and default mode network during the course of recovery in anorexia nervosa: PET/MRI multi-modal study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性やせ症の改善に伴う脳内糖代謝とデフォルトモードネットワークの変化：PETとMRI

英語
Relationship between brain glucose metabolism and default mode network during the course of recovery in anorexia nervosa: PET/MRI multi-modal study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症

英語
Anorexia neruvosa

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性やせ症の回復過程に脳内の糖代謝や機能的結合がどのように関連しているか明らかにする。

英語
To elucidate brain glucose metabolism and functional connectivity during the course of recovery in anorexia nervosa.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳領域間の機能的結合

英語
functional connectivity between brain regions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳内の糖代謝

英語
brain glucose metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI

英語
PET/MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上40歳以下の女性
2.本研究について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
〈患者群〉
神経性やせ症に対する入院治療を受ける者
〈健常群〉
BMI 18.0以上 25.0未満の者

英語
1.female aged between 18 and 40
2.a person who agrees with written consent or proxy consent of this research
<patients>
a person who receives inpatient treatment for anorexia nervosa
<healthy comparisons>
BMI between 18 and 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頭蓋内占拠性病変や脳梗塞などの血管病変を有する者
2.てんかんなどの神経疾患をもつ者
3.PET禁忌の者　　
4.MRI禁忌の者
5.妊娠中または妊娠の可能性のある者

英語
1. the presence of space occupying lesion or vascular abnormalities in the brain
2. a history of neurological or psychiatric disorders
3. contraindications for an PET Scan
4. contraindications for an MRI Scan
5. pregnancy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳和
ミドルネーム
姓	竹林

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	TAKEBAYASHI

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

0534352295

Email/Email

kiyokazu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳和
ミドルネーム
姓	竹林

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	TAKEBAYASHI

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

0534352295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyokazu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学 臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046166

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