UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040450
受付番号	R000046168
科学的試験名	根治照射不能な進行非小細胞肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子としての栄養/免疫学的指標の臨床的意義に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/05/21
最終更新日	2023/11/21 10:12:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治照射不能な進行非小細胞肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子としての栄養/免疫学的指標の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Nutritional/Immunologic Indices as Predictive Biomarkers to Anti-PD-1 Drugs in Non-small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICI-PREDICT study

英語
ICI-PREDICT study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Prospective Observational Study of Nutritional/Immunologic Indices as Predictive Biomarkers to Anti-PD-1 Drugs in Non-small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICI-PREDICT study

英語
ICI-PREDICT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治照射不能な進行非小細胞肺癌患者における、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の効果予測因子としての栄養/免疫学的指標の臨床的意義を明らかにし、治療方針を決定する際の臨床的有用性を検討する。

英語
The aim of this prospective study is to investigate the clinical impact of pre-treatment nutritional/immunologic indices on the outcomes of patients with advanced non-small cell lung cancer who are treated with immune checkpoint inhibitors. The relationship between early post-treatment changes in nutritional/immunologic indices and outcomes will also be analyzed in the study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール割合
癌特異的無増悪生存期間
癌特異的生存期間
安全性（免疫治療関連有害事象[ir-AE]の発現割合）

英語
Overall survival
Response rate
Disease control rate
Cancer-specific progression-free survival
Cancer-specific overall survival
Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的（細胞診もしくは組織診）に非小細胞肺癌と診断。
・腫瘍細胞のPD-L1発現（TPS:Tumor Proportion Score）を評価できる。
・評価可能病変を有する症例。
・20歳以上。
・根治照射不能な進行非小細胞肺癌。
・ICI単独もしくはICIを含むレジメンによる治療を1次治療として受ける症例。
・文書により同意の得られた症例。

英語
･Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (cytology or histology)
･Available programmed cell death-ligand 1 expression on tumor cells (tumor proportion score)
･Any target lesions designated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
･Minimum age of 20 years old
･Stage IV disease or Stage III disease not applicable for definitive chemoradiotherapy
･Treatment with checkpoint inhibitors (monotherapy or combined with chemotherapy) as 1st line therapy
･Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF）を有する症例。
・治療前評価が施行困難な症例。
・活動性のある他癌腫を有する症例。
・活動性のあるHIV、C型肝炎、B型肝炎を有する症例。
・免疫治療の既往を有する症例。
・担当医が不適切と判断した症例。

英語
･Any oncogene mutation (epidermal growth receptor factor, anaplastic lymphoma kinase, c-ros oncogene 1, RET, BRAF)
･Difficulty in evaluating pre-treatment nutritional/immunologic
･Active other kind of cancer
･Active infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus
･History of cancer immunotherapy
･Considered to be unsuitable for enrolment by the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正史

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Masafumi

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名髙森

ミドルネーム

姓信吉

英語

名 Takamori

ミドルネーム

姓 Shinkichi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkichi.takamori@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Central Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２１

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

305

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

英語
Prospective Observational Study of Nutritional/Immunologic Indices as Predictive Biomarkers to Anti-PD-1 Drugs in Non-small-Cell Lung Cancer

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046168

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046168

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）