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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040528
受付番号 R000046172
科学的試験名 敗血症患者における高用量ビタミンCの効果:システマティックレビューおよびメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/26
最終更新日 2020/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症患者における高用量ビタミンCの効果:システマティックレビューおよびメタ解析 The effect of high-dose vitamin C in patients with sepsis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症患者における高用量ビタミンCの効果 The effect of high-dose vitamin C in patients with sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症患者における高用量ビタミンCの効果:システマティックレビューおよびメタ解析 The effect of high-dose vitamin C in patients with sepsis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症患者における高用量ビタミンCの効果 The effect of high-dose vitamin C in patients with sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症は感染症に対する制御不能な免疫応答であり、公衆衛生上、大きな問題となっている。
ビタミンCはその抗炎症効果、および抗酸化効果で注目を浴びており過去のランダム化比較試験で高用量のビタミンCが低用量またはプラセボ群と比較してSOFAを有意に低下させたという報告がある。
最近、ビタミンC、またはビタミンC、チアミン、ハイドロコルチゾン(HAT療法)が敗血症の治療として注目されており、マリック らはこのHAT療法が有効である可能性を示唆した。この研究は小規模な後ろ向き前後比較研究であったため、いくつかのRCTがこの所見を確認するために行われているが、これらの研究のサンプル数は比較的小さめであり、その効果を確定するものではない。また、比較的稀ではあるものの高用量のビタミンC療法には副作用もある。そのため、現時点でのエビデンスを統合する必要性がある。我々はこのランダム化研究のシステマティックレビューおよびメタ解析でビタミンCの、敗血症患者の死亡率に対する効果を検証することを、目的とした。
Sepsis is a dysregulated inflammatory response to an infection and remains a significant public health burden over the world.
Vitamin C has been focused due to its anti-inflammatory and antioxidant properties. A previous randomized controlled trial suggested high-dose vitamin C, compared to low-dose vitamin C and placebo, improved Sequential Organ failure Assessment (SOFA) score in patients with sepsis [J Tlans Med 2014:12(1):32].
Recently, more attention has been paid to vitamin C or the combination therapy of Hydrocortisone, vitamin C (Ascorbic acid) and Thiamin (HAT therapy) as a potential adjunct therapy for sepsis. Marik et al reported significant improvement of survival in septic patients who received HAT therapy in 2017 [CHEST 2017;151(6):1229-1238]. Since this study was a relatively small retrospective before-and-after study, several randomized controlled trials have been conducted to verify this result. However, sample sizes of these randomized trials were not large enough to conclude its effect on the mortality in patients with sepsis. Side effects of high-dose vitamin C were previously reported though it is rare [Clin Nephrol 2017;88:354-358]. Therefore, there is a need to summarize the currently available evidence regarding the use of vitamin C in patients with sepsis. We aimed to conduct a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs) to investigate the effect of vitamin C therapy on mortality in patients with sepsis.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短期間死亡率(28日死亡率または院内死亡率) Short term mortality including 28-day mortality and in-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 集中治療室滞在期間
病院滞在期間
昇圧剤の期間
72時間時点のSOFAスコアの変化
最初の28日での非人工呼吸依存日数
コントロール群の平均・中央値SOFAスコアが10以上か未満かでサブグループ解析
ICU length of stay
Hospital length of stay
Duration of vasopressors
Delta SOFA at 72 hours
Ventilator-free days
Adverse events
Sub-group analysis based on mean/median control SOFA score (greater than or equal to 10 vs. less than 10).

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記を満たす研究を選択した。
1:研究のタイプ:ランダム化比較研究
2:患者:18歳以上でSepsis-1, Sepsis-2またはSepsis-3で敗血症と定義された敗血症患者
3:介入:経静脈的高用量ビタミンC(1.5g 6時間毎以上または25mg 6時間毎以上)
4:プラセボまたは無介入
We included trials with the following characteristics:
1. Study type: RCT.
2. Patient population: Patients aged above or equal to 18 years with sepsis based on any one of Sepsis-1, Sepsis-2, or Sepsis-3 definitions.
3. Intervention: Intravenous high-dose vitamin C (greater than or equal to 1.5g every 6 hours or 25mg/kg every 6 hours)
4. Control: Placebo or no intervention.
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満の患者、出版されていないカンファレンス・学会の抄録、英語で執筆されていない出版は除外した。 We excluded articles that included patients <18 years, published in non-English and are conference proceedings.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良太
ミドルネーム
佐藤
Ryota
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization ハワイ大学ジョンAバーンズ医学校 John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 96813
住所/Address アメリカ合衆国ハワイ州ホノルル市ルシタナストリート1356 7階 1356 Lusitana street, 7th floor, Honolulu, HI USA
電話/TEL 1-808-586-7480
Email/Email st051035@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良太
ミドルネーム
佐藤
Ryota
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization ハワイ大学ジョンAバーンズ医学校 John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 96813
住所/Address アメリカ合衆国ハワイ州ホノルル市ルシタナストリート1356 7階 1356 Lusitana street, 7th floor, Honolulu, HI USA
電話/TEL 1-808-586-7480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email st051035@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハワイ大学ジョンAバーンズ医学校
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ハワイ大学ジョンAバーンズ医学校 John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii at Manoa
住所/Address アメリカ合衆国ハワイ州ホノルル市ルシタナストリート1356 7階 1356 Lusitana street, 7th floor, Honolulu, HI USA
電話/Tel 1-808-586-7480
Email/Email st051035@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子データベースは、Ovid MEDLINE、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、EMBASEを用いて、検索期間は、各データベースの検索可能開始時期から2020年4月20日までとし、検索式は、(ascorbic[tiab] OR ascorbate[tiab] OR “vitamin c”[tiab] OR “ascorbic acid”[mesh] OR antioxidant*[tiab]) AND (Sepsis[mesh] OR Sepsis[tiab] OR "Systemic inflammatory response syndrome"[mesh] OR "Systemic inflammatory response syndrome"[tiab] OR SIRS[tiab] OR "Multiple Organ Failure"[mesh] OR "Multiple Organ Failure"[tiab] OR MOF[tiab]) AND ("randomized controlled trial"[tiab] OR "controlled clinical trial"[tiab] OR "randomized controlled trials"[tiab] OR blind*[tiab] OR "clinical trial"[tiab] OR "clinical trials"[tiab] OR placebo*[tiab] OR random*[tiab])とする。2人の独立したレビューアが文献スクリーニングとバイアスのリスク評価を実行し、不一致はディスカッションによって解決し、必要に応じて3人目のレビューアが行う。 A comprehensive search of three major databases of biomedical publications will be performed on 20 April 2020: MEDLINE (source: PubMed, 1966 to April 2020), Cochrane Central Register of Controlled Trials (through April 2020), Embase (1974 to April 2020) with the following keywords in each query: vitamin c, ascorbic acid, antioxidant, sepsis, systemic inflammatory response syndrome, and Multiple Organ Failure. The search terms used were: (ascorbic[tiab] OR ascorbate[tiab] OR vitamin c[tiab] OR ascorbic acid[mesh] OR antioxidant*[tiab]) AND (Sepsis[mesh] OR Sepsis[tiab] OR Systemic inflammatory response syndrome[mesh] OR Systemic inflammatory response syndrome[tiab] OR SIRS[tiab] OR Multiple Organ Failure[mesh] OR Multiple Organ Failure[tiab] OR MOF[tiab]) AND (randomized controlled trial[tiab] OR controlled clinical trial[tiab] OR randomized controlled trials[tiab] OR blind*[tiab] OR clinical trial[tiab] OR clinical trials[tiab] OR placebo*[tiab] OR random*[tiab]).
Two independent reviewers will screen the abstracts and titles of the studies and subsequently review the full-text articles for inclusion on the Rayyan.
Independent reviewers will assess the risk of bias in each trial as the methodological quality of the articles. Disagreements will be resolved by discussion, consensus and the participation of a third author, when necessary.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 26
最終更新日/Last modified on
2020 05 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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