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一般向け試験名/Public title

日本語
新規の体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」と既存の体外設置型拍動流補助人工心臓システムとの比較に関する研究：BR16010に関する医師主導治験（NCVC-BTD_01 trial）のサブ解析

英語
A comparison of novel developed centrifugal-flow and conventional pulsatile-flow extracorporeal left ventricular assist devices in patients with cardiogenic shock : Sub-analysis of NCVC-BTD_01 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規の連続流ELVADと従来の拍動流ELVADの比較研究

英語
A comparison of centrifugal- and pulsatile-flow extracorporeal LVAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規の体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」と既存の体外設置型拍動流補助人工心臓システムとの比較に関する研究：BR16010に関する医師主導治験（NCVC-BTD_01 trial）のサブ解析

英語
A comparison of novel developed centrifugal-flow and conventional pulsatile-flow extracorporeal left ventricular assist devices in patients with cardiogenic shock : Sub-analysis of NCVC-BTD_01 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規の連続流ELVADと従来の拍動流ELVADの比較研究

英語
A comparison of centrifugal- and pulsatile-flow extracorporeal LVAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本の国立循環器病研究センターで体外設置型補助人工心臓を装着した心原性ショックの患者

英語
Patients who were implanted with extracorporeal left ventricular assist device at the National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心原性ショック患者における、新規の連続流型の体外設置型左室補助人工心臓（BR16010）と従来の拍動流型の体外設置型左室補助人工心臓の臨床経過を比較すること

英語
Our aim of this study is to compare the clinical prognosis between a novel centrifugal-flow extracorporeal left ventricular assist device (E-LVAD) (BR16010) and a conventional pulsatile-flow E-LVAD in patients with cardiogenic shock.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体外設置型補助人工心臓装着後60日間の死亡及び心血管合併症

英語
We assess the death and major cardiac events 60 days after ELVAD implantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体外設置型補助人工心臓装着後急性期の臓器障害（主に肝臓機能、腎臓機能）及び心機能の変化

英語
We also assess the changes in organ dysfunction including liver and renal function and cardiac function early phase after E-LVAD implantation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本の国立循環器病研究センターで体外設置型補助人工心臓を装着した心原性ショックの患者

英語
Patients who were implanted with extracorporeal left ventricular assist device at the National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験参加への同意が得られない場合

英語
Subjects without informed consent

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	教偉
ミドルネーム
姓	福嶌

英語

名	Norihide
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
重症心不全・移植科

英語
Department of transplant medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1, Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0661701069

Email/Email

nori@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
重症心不全・移植科

英語
Department of transplant medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1, Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0661701069

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.takuya@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本心臓財団

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
終了

英語
Completed

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046173

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