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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040456
受付番号 R000046173
科学的試験名 新規の体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」と既存の体外設置型拍動流補助人工心臓システムとの比較に関する研究:BR16010に関する医師主導治験(NCVC-BTD_01 trial)のサブ解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規の体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」と既存の体外設置型拍動流補助人工心臓システムとの比較に関する研究:BR16010に関する医師主導治験(NCVC-BTD_01 trial)のサブ解析 A comparison of novel developed centrifugal-flow and conventional pulsatile-flow extracorporeal left ventricular assist devices in patients with cardiogenic shock : Sub-analysis of NCVC-BTD_01 trial
一般向け試験名略称/Acronym 新規の連続流ELVADと従来の拍動流ELVADの比較研究 A comparison of centrifugal- and pulsatile-flow extracorporeal LVAD
科学的試験名/Scientific Title 新規の体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」と既存の体外設置型拍動流補助人工心臓システムとの比較に関する研究:BR16010に関する医師主導治験(NCVC-BTD_01 trial)のサブ解析 A comparison of novel developed centrifugal-flow and conventional pulsatile-flow extracorporeal left ventricular assist devices in patients with cardiogenic shock : Sub-analysis of NCVC-BTD_01 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規の連続流ELVADと従来の拍動流ELVADの比較研究 A comparison of centrifugal- and pulsatile-flow extracorporeal LVAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本の国立循環器病研究センターで体外設置型補助人工心臓を装着した心原性ショックの患者 Patients who were implanted with extracorporeal left ventricular assist device at the National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心原性ショック患者における、新規の連続流型の体外設置型左室補助人工心臓(BR16010)と従来の拍動流型の体外設置型左室補助人工心臓の臨床経過を比較すること Our aim of this study is to compare the clinical prognosis between a novel centrifugal-flow extracorporeal left ventricular assist device (E-LVAD) (BR16010) and a conventional pulsatile-flow E-LVAD in patients with cardiogenic shock.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体外設置型補助人工心臓装着後60日間の死亡及び心血管合併症 We assess the death and major cardiac events 60 days after ELVAD implantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体外設置型補助人工心臓装着後急性期の臓器障害(主に肝臓機能、腎臓機能)及び心機能の変化 We also assess the changes in organ dysfunction including liver and renal function and cardiac function early phase after E-LVAD implantation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本の国立循環器病研究センターで体外設置型補助人工心臓を装着した心原性ショックの患者 Patients who were implanted with extracorporeal left ventricular assist device at the National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan
除外基準/Key exclusion criteria 試験参加への同意が得られない場合 Subjects without informed consent
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
教偉
ミドルネーム
福嶌
Norihide
ミドルネーム
Fukushima
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 重症心不全・移植科 Department of transplant medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1, Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0661701069
Email/Email nori@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢也
ミドルネーム
渡邉
Takuya
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 重症心不全・移植科 Department of transplant medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1, Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0661701069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.takuya@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports, science and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本心臓財団

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 National Cerebral and Cardiovascular Center
電話/Tel 0661701070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察中 under observation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 20
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046173
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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