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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000040457
受付番号 R000046176
科学的試験名 BCG膀胱内注入療法が下部尿路症状に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCG膀胱内注入療法が下部尿路症状に与える影響についての検討 Influences of intravesical BCG therapy in lower urinary tract symptom
一般向け試験名略称/Acronym BCG膀胱内注入療法が与える影響 Influences of intravesical BCG therapy
科学的試験名/Scientific Title BCG膀胱内注入療法が下部尿路症状に与える影響についての検討 Influences of intravesical BCG therapy in lower urinary tract symptom
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCG膀胱内注入療法が与える影響 Influences of intravesical BCG therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱CIS Urothelial carcinoma in situ of the bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BCG膀胱内注入療法が下部尿路症状に与える影響について明らかにする To investigate the influences of intravesical BCG therapy in lower urinary tract symptom
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BCG膀胱内注入療法による局所症状への影響

BCG膀胱内注入前
BCG膀胱内注入療法終了後 2週間、3か月、6か月後
Influences of intravesical BCG therapy on local symptoms

Before intravesical injection of BCG
2 weeks, 3 months, 6 months after intravesical BCG therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BCG膀胱内注入療法による全身症状への影響
BCG膀胱内注入療法の中止割合及びその理由
BCG膀胱内注入療法後の再発の有無 
Influences of on systemic symptoms
Discontinuation rate of intravesical BCG therapy and its reason
Recurrence after intravesical BCG therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膀胱CISに対しBCG膀胱内注入療法を行う患者 Patients who receive intravesical BCG therapy for urothelial carcinoma in situ of the bladder
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰之
ミドルネーム
小林
Yasuyuki
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 公立学校共済組合近畿中央病院 Kinki Central Hospital of Mutual Aid Association of Public School Teachers
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 664-8533
住所/Address 兵庫県伊丹市車塚3丁目1番地  3-1 Kurumazuka, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-781-3712
Email/Email ya_su_koba@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰之
ミドルネーム
小林
Yasuyuki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 公立学校共済組合近畿中央病院 Kinki Central Hospital of Mutual Aid Association of Public School Teachers
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 664-8533
住所/Address 兵庫県伊丹市車塚3丁目1番地  3-1 Kurumazuka, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-781-3712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ya_su_koba@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki Central Hospital of Mutual Aid Association of Public School Teachers
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立学校共済組合近畿中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立学校共済組合近畿中央病院 Kinki Central Hospital of Mutual Aid Association of Public School Teachers
住所/Address 兵庫県伊丹市車塚3丁目1番地 3-1 Kurumazuka, Itami, Hyogo
電話/Tel 072-781-3712
Email/Email ya_su_koba@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立学校共済組合近畿中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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