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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040831
受付番号 R000046179
科学的試験名 稀少アレルゲンによるアナフィラキシーの実態解明と診断法確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/20
最終更新日 2021/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 稀少アレルゲンによるアナフィラキシーの実態解明と診断法確立に関する研究 Clinical and Epidemiological Study on Rare Allergen-Induced Anaphylaxis and Development of Novel Diagnostic Scheme for Unknown Anaphylaxis
一般向け試験名略称/Acronym URARA study Uncover Reality of Anaphylaxis induced by Rare Allergens (URARA) study
科学的試験名/Scientific Title 稀少アレルゲンによるアナフィラキシーの実態解明と診断法確立に関する研究 Clinical and Epidemiological Study on Rare Allergen-Induced Anaphylaxis and Development of Novel Diagnostic Scheme for Unknown Anaphylaxis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym URARA study Uncover Reality of Anaphylaxis induced by Rare Allergens (URARA) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アナフィラキシー Anaphylaxis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 効果的な稀少アレルゲン診断のための診断フローチャートを確立する。 Development of novel diagnostic scheme for rare allergen-induced anaphylaxis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 標準化された管理の確立 Development of standardized management
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 好塩基球活性化試験(BAT)、アレルゲンアレイ検査112種(ISAC)、詳細な臨床情報
Basophile activation test (BAT), immunoassay platform (ISAC), detailed clinical information
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)原因アレルゲンの種類、頻度
2)年齢、性別、他のアレルギー疾患合併、他の基礎疾患、アレルギーバイオマーカー
3)誘発症状の詳細
1) Kind and prevalence of causal allergens
2) Age, gender, complication of comorbid allergic disease, primary illness, biomarker of allergy
3) Detailed information on induced symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アナフィラキシー(一般社団法人日本アレルギー学会アナフィラキシーガイドラインによる診断基準を満たす)を呈した患者
2)原因が不明または稀少アレルゲンと診断された患者
1) Diagnosis of anaphylaxis based on the Japanese Society of Allergology's diagnostic criteria in anaphylaxis guideline.
2) Patients with rare or unknown allergen-induced anaphylaxis
除外基準/Key exclusion criteria 1)頻度の多いアレルゲン(鶏卵、牛乳、小麦、ソバ、甲殻類、ピーナッツ・ナッツ類、蜂等)によるアナフィラキシーと診断できた患者
2)アナフィラキシー類似疾患(肥満細胞症など)
3)化学物質過敏症

1) Patients who are diagnosed with anaphylaxis induced by common allergens (e.g. hen's egg, cow's milk, wheat, buckwheat, crustacean, peanuts, nuts, and bee).
2) Anaphylaxis-like diseases such as mastocytosis
3) Multiple chemical sensitivity
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みゆき
ミドルネーム
Miyuki
ミドルネーム
Hoshi
所属組織/Organization 国立病院機構長良医療センター National Hospital Organization Nagara Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code 502-8558
住所/Address 岐阜県岐阜市長良1300-7 1300-7 Nagara, Gifu, Gifu 502-8558, Japan
電話/TEL 058-232-7755
Email/Email deep_snow_star@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
谷村
Shinobu
ミドルネーム
Tanimura
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mieclinicalresearch@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構長良医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Nagara Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構長良医療センター(岐阜県)
国立病院機構三重病院(三重県)
国立病院機構北海道医療センター(北海道)
国立病院機構新潟病院(新潟県)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県) 
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
国立病院機構南岡山医療センター(岡山県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構福岡病院(福岡県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 稀少アレルゲンが原因であるために診断困難なアナフィラキシー症例を登録し、新規検査法及び専門医による診断委員会でアレルゲンを同定後、稀少アレルゲンレジストリーに集積する。
集積されたデータの記述統計を行い、診断に有用な情報を明らかにする。アレルゲン別に背景臨床情報の分布、頻度、割合等を記載して、それぞれのリスク因子を明らかにする。
それぞれの原因アレルゲンについて、ImmunoCAP ISAC 112の各項目を変数としたクラスター解析を行い、感作フェノタイプの同定を行う。
Patients with unknown anaphylaxis are registered, and based on novel diagnostic procedures, expert allergist board identify causal rare allergen. Information on rare allergen are accumulated in the registry.
Descriptive statistics and hierarchical cluster analysis are utilized to identify phenotype of sensitization.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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