UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045032
受付番号 R000046180
科学的試験名 急性心不全患者における離床プログラムの臨床アウトカム改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/02
最終更新日 2023/05/07 12:13:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全患者における離床プログラムの臨床アウトカム改善効果の検証


英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全離床プログラム研究


英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全患者における離床プログラムの臨床アウトカム改善効果の検証


英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全離床プログラム研究


英語
Effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on clinical outcomes in acute heart failure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全


英語
acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
離床プログラムによる急性心不全患者の身体機能改善効果を検証すること


英語
To investigate effects of structured mobility program to promote earlier and enhanced rehabilitation on physical activity in acute heart failure patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院後9日目の日常生活動作 (ADL)


英語
Activities of daily living (ADL) on the 9th day after hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 入院期間
2) リハビリテーション開始までの日数
3) 退院時のADL
4) 入院後9日目および退院時の身体機能
5) 不安状態
6) 生活の質 (QOL)
7) 退院後1年間の心血管イベント
8) 入院中および退院後1年間の医療費コスト


英語
1) Length of hospital stay
2) Days until initiation of independent rehabilitation
3) ADL at hospital discharge
4) Ability of physical performance on the 9th day after hospitalization and at hospital discharge
5) Mental state
6) Quality of life (QOL)
7) Cardiovascular events during hospital stay and after hospital discharge for 1 year
8) Medical costs during hospital stay and after hospital discharge for 1 year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
離床プログラム利用群


英語
Structured mobility program group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群


英語
Usual care group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フラミンガムのうっ血性心不全診断基準を満たす急性心不全患者


英語
Acute heart failure patients diagnosed by the Framingham criteria for congestive heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院前の日常生活動作で歩行が困難もしくは制限される患者
2) 人工呼吸器もしくは補助循環装置による機械的補助を有した患者
3) 入院時に心不全の状態にかかわらず病状悪化を来たしうる活動性の感染症 (急性肺炎など) を有した患者
4) 入院時に予後不良の悪性疾患 (癌など) を有した患者
5) 入院時に高度の認知機能障害を有するなど離床プログラムの遂行が困難な患者


英語
1) A patient who could not walk alone without any support before hospitalization
2) A patient who needs to be treated with mechanical assist devices such as ventilator, IABP, and PCPS
3) A patient who has active infection such as acute pneumonia
4) A patients who has malignant disease such as cancer
5) A patient who has difficulty in following structured mobility program for some reasons such as severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸司
ミドルネーム
石川


英語
Koji
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Dept. of Nursing, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1


英語
15-4-1, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/TEL

011-688-2354

Email/Email

ishikawa-k@hus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸司
ミドルネーム
石川


英語
Koji
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Dept. of Nursing, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1


英語
15-4-1, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/TEL

011-688-2354

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikawa-k@hus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion Scinece

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1


英語
15-4-1, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/Tel

011-688-2241

Email/Email

kenkyu@hus.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

網走厚生病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 02

最終更新日/Last modified on

2023 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046180


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名