UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040463
受付番号 R000046182
科学的試験名 腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2021/06/22 06:23:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討


英語
Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討


英語
Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討


英語
Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討


英語
Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症
急性胆嚢炎


英語
gallstone disease
Acute cholestasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘除術ではこれまでTAP blockが広く行われているが、TAP block単体では創部の包括的な鎮痛は困難である。そのため麻薬やNSAIDsによる鎮痛を併用することで術後鎮痛を行なっている。しかし2019年に報告されたTAPA blockは症例報告にとどまっているものの、腹部全体の鎮痛が可能であるとされている。さらにTAPA blockでは必要な穿刺回数が少なく、穿刺に伴う合併症の発生を減少させることができる。現在までTAPA blockの鎮痛効果に関する前向き研究は未だ行われておらず、今回我々はTAPA blockとTAP blockの腹腔鏡下胆嚢摘除術に対する有効性についてランダム化比較試験を行うことで比較検討する。


英語
Although TAP block has been widely used in laparoscopic cholecystectomy, comprehensive analgesia of the wound is difficult to achieve with TAP block alone. For this reason, postoperative analgesia is provided with narcotics and NSAIDs. However, although the TAPA block reported in 2019 has only been reported in case reports, it is said to be capable of providing total abdominal analgesia. In addition, the TAPA block requires fewer punctures and reduces the number of puncture-related complications. To date, there have been no prospective studies on the analgesic effect of TAPA block, and in this study, we will compare the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy by conducting a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間以内に鎮痛目的に投与された麻薬の量


英語
Amount of opioids administered for analgesic purposes within 24 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後24時間までのNRS
副作用の有無


英語
NRS up to 24 hours postoperatively
Presence of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAPAブロック


英語
TAPA block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAPブロック


英語
TAP block

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院手術室で腹腔鏡下胆嚢摘除術を行う20歳以上の患者


英語
Patients over 20 years of age undergoing laparoscopic cholecystectomy at the operating room of Juntendo University Shizuoka Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 気管支喘息の患者
② 腎機能低下している患者(eGFR<30)
③ 開腹手術に移行した患者
④ 穿刺部の皮膚に穿刺するのに適さない病変がある患者
⑤ 局所麻酔薬にアレルギーの既往がある患者
⑥ 手技の施行が危険と考えられる患者
⑦ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with bronchial asthma
(2) Patients with impaired renal function (eGFR<30)
(3) Patients who have been converted to open abdominal surgery
(4) Patients with unsuitable skin lesions at the puncture site
(5) Patients who have a history of allergy to local anesthetics
(6) Patients for whom the procedure is considered dangerous
(7) Other patients deemed unsuitable as subjects by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
周平
ミドルネーム
米本


英語
shuhei
ミドルネーム
yonemoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学付属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka Izunokuni-city Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

s-yonemoto@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
周平
ミドルネーム
米本


英語
shuhei
ミドルネーム
yonemoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学付属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka Izunokuni-city Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-yonemoto@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Shizuoka hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学付属静岡病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学付属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka hospital

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka Izunokuni-city Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-948-3111

Email/Email

s-yonemoto@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 20

最終更新日/Last modified on

2021 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名