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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040463
受付番号 R000046182
科学的試験名 腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討 Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討 Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討 Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胆嚢摘除術に対するTAPA blockとTAP blockの有効性の比較検討 Comparison of the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆石症
急性胆嚢炎
gallstone disease
Acute cholestasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下胆嚢摘除術ではこれまでTAP blockが広く行われているが、TAP block単体では創部の包括的な鎮痛は困難である。そのため麻薬やNSAIDsによる鎮痛を併用することで術後鎮痛を行なっている。しかし2019年に報告されたTAPA blockは症例報告にとどまっているものの、腹部全体の鎮痛が可能であるとされている。さらにTAPA blockでは必要な穿刺回数が少なく、穿刺に伴う合併症の発生を減少させることができる。現在までTAPA blockの鎮痛効果に関する前向き研究は未だ行われておらず、今回我々はTAPA blockとTAP blockの腹腔鏡下胆嚢摘除術に対する有効性についてランダム化比較試験を行うことで比較検討する。 Although TAP block has been widely used in laparoscopic cholecystectomy, comprehensive analgesia of the wound is difficult to achieve with TAP block alone. For this reason, postoperative analgesia is provided with narcotics and NSAIDs. However, although the TAPA block reported in 2019 has only been reported in case reports, it is said to be capable of providing total abdominal analgesia. In addition, the TAPA block requires fewer punctures and reduces the number of puncture-related complications. To date, there have been no prospective studies on the analgesic effect of TAPA block, and in this study, we will compare the efficacy of TAPA block and TAP block for laparoscopic cholecystectomy by conducting a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間以内に鎮痛目的に投与された麻薬の量 Amount of opioids administered for analgesic purposes within 24 hours postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24時間までのNRS
副作用の有無
NRS up to 24 hours postoperatively
Presence of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 TAPAブロック TAPA block
介入2/Interventions/Control_2 TAPブロック TAP block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂大学医学部附属静岡病院手術室で腹腔鏡下胆嚢摘除術を行う20歳以上の患者 Patients over 20 years of age undergoing laparoscopic cholecystectomy at the operating room of Juntendo University Shizuoka Hospital
除外基準/Key exclusion criteria ① 気管支喘息の患者
② 腎機能低下している患者(eGFR<30)
③ 開腹手術に移行した患者
④ 穿刺部の皮膚に穿刺するのに適さない病変がある患者
⑤ 局所麻酔薬にアレルギーの既往がある患者
⑥ 手技の施行が危険と考えられる患者
⑦ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1) Patients with bronchial asthma
(2) Patients with impaired renal function (eGFR<30)
(3) Patients who have been converted to open abdominal surgery
(4) Patients with unsuitable skin lesions at the puncture site
(5) Patients who have a history of allergy to local anesthetics
(6) Patients for whom the procedure is considered dangerous
(7) Other patients deemed unsuitable as subjects by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周平
ミドルネーム
米本
shuhei
ミドルネーム
yonemoto
所属組織/Organization 順天堂大学付属静岡病院 Juntendo University Shizuoka hospital
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 410-2295
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka Izunokuni-city Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-948-3111
Email/Email s-yonemoto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周平
ミドルネーム
米本
shuhei
ミドルネーム
yonemoto
組織名/Organization 順天堂大学付属静岡病院 Juntendo University Shizuoka hospital
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 410-2295
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka Izunokuni-city Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-948-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-yonemoto@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Shizuoka hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学付属静岡病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学付属静岡病院 Juntendo University Shizuoka hospital
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka Izunokuni-city Shizuoka, Japan
電話/Tel 055-948-3111
Email/Email s-yonemoto@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 20
最終更新日/Last modified on
2020 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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