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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

英語
A study of biomarker predicting the effort and the adverse event of Nivolumab for unresectable advanced or recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌におけるNivolumabのバイオマーカー探索研究

英語
Biomarker research of Nivolumab for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

英語
A study of biomarker predicting the effort and the adverse event of Nivolumab for unresectable advanced or recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌におけるNivolumabのバイオマーカー探索研究

英語
Biomarker research of Nivolumab for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発食道癌

英語
Unresectable advanced or recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発食道癌患者におけるNivolumabの治療効果および有害事象を予測するバイオマーカーを主要組織検体の免疫組織化学染色と末梢血のフローサイトメトリーにより探索すること

英語
To search predictive biomarker of Nivolumab treatment for unresectable advanced and recurrent esophageal cancer by immunohistochemical examination and flowcytometry

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Nivolumab治療における治療効果と各因子の発現との関連性

英語
Association with effect of treatment and the expression of each factor in the Nivolumab treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌に対してNivolumab単独投与予定である患者。
2)病理組織検査により扁平上皮癌と診断されている。
3)RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)基準により、
少なくとも1つの測定可能病変または測定不能病変を有する。
4)性別：不問
5)年齢（同意取得時）：20 歳以上
6)Performance Status Score（ECOG）が 0～1 の患者
7)根治的切除の適応とならない患者
8)3カ月以上の生存が見込まれる患者
9)研究参加について本人から同意が得られる患者

英語
1)The patients who are Nivolumab single administration plan for unresectable advanced or recurrent esophageal cancer that we aggravated after the cancer chemotherapy.
2)Squamous cell carcinoma is diagnosed by an examination of histopathology.
3)By RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1) criteria,
We have at least one measurable lesion or immeasurable lesion.
4)Sex: No object
5)Age (at the agreement acquisition): 20 years or older
6)Performance Status Score (ECOG) is the patient of 0-1
7)The patients whom the radical excision is not indicated for
8)The patients that survival three months or more is anticipated
9)The patients that an agreement is obtained from the person about study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)著しい栄養障害が認められる患者。中心静脈栄養法を受けている患者若しくは入院によ
る持続的輸液が必要な患者は除外とする。
2)食道病変近傍の臓器(大動脈や気管など)への腫瘍の明らかな浸潤が認められる患者。また
、食道又は気管にステント治療法を実施している患者も除外とする。
3)Nivolumab投与開始時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病
期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒可能と判断される
Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含め
ない)
4)他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
5)腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者
6)管理不能な糖尿病を合併している患者
7)血管の感染または既往を有する患者
8)治療を必要とする全身性感染症を有する患者
9)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
10)過去にONO-4538(MDX-1106又はBMS-9365558)、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体
、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しく
は薬物療法の前治療歴を有する患者
11)認知症の合併などにより同意能力を書く状態であると判断される患者
12)その他、主治医・担当医が本研究対象として不適当と判断した患者

英語
1)The patients whom remarkable malnutrition is found in.The patients receiving a central venous feeding method or the patients needing persistent transfusion by the hospitalization do it with exclusion.
2)The patients whom clear invasion is found in with tumor to the organ (including an aorta and the trachea) near the esophagus lesion. Also, the patients giving a stent therapy in esophagus or the trachea do it with exclusion.
3)We have multiple primary cancer of the activity at the beginning of Nivolumab administration.(Synchronism multiple primary cancer/frequent occurrence cancer and disease-free interval are metachronous multiple primary cancer/frequent occurrence cancers within five years.However, we do not include the lesion of carcinoma in situ and the intramucosal carcinoma equivalency judged to be able to be cured by local treatment in multiple primary cancer/frequent occurrence cancer of the activity.)
4)The patients with a merger of the extensive hypersensitivity reaction for other antibody preparations or the history.
5)The patients who cannot control the pain associated with tumor.
6)The patients who had uncontrollable diabetes.
7)The patients with vascular infection or the history.
8)The patients with the systemic infection to require treatment.
9)It is during the nursing or the patients who may be pregnant during pregnancy.
10)It is the patients with the previous history of treatment with ONO-4538(MDX-1106 or BMS-9365558), antiPD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4 antibody or antibody therapy for the purpose other T-cell control or pharmacotherapy in the past.
11)The patients who are judged to be in condition to write ability for agreement by mergers, and the like with dementia.
12)In addition, the patients whom a chief physician, attending staff judged to be inadequate as this study subject

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	土岐

英語

名	Yuichirou
ミドルネーム
姓	Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduated School of Medicine,Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2,Yamadaoka,Suita City,Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知紀
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduated School of Medicine,Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2,Yamadaoka,Suita City,Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka Univercity

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E21-25C

英語
2-2-E21-25C,Yamadaoka,Suita City,Osaka

電話/Tel

06-6879-3257

Email/Email

mmikamori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation study

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046184

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