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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041287
受付番号 R000046187
科学的試験名 メーカーノモグラムと予測式を用いた有水晶体眼内レンズ術後Vaultの比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2021/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メーカーノモグラムと予測式を用いた有水晶体眼内レンズ術後Vaultの比較
Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas
一般向け試験名略称/Acronym ノモグラムと予測式によるICL術後Vault比較 Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas
科学的試験名/Scientific Title メーカーノモグラムと予測式を用いた有水晶体眼内レンズ術後Vaultの比較
Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ノモグラムと予測式によるICL術後Vault比較 Comparison of Phakic Intraocular Lens Vault Using Conventional Nomogram and Predicting Formulas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 屈折異常 refractive error
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メーカー推奨ノモグラムであるOCOSでICLサイズを選択した症例に対してNK・KS両式の予測値と実測値について比較する。 To compare the achieved vault using the manufacturer's nomogram,and the predicted vault using the currently available predicting formulas,after posterior chamber phakic intraocular lens (Visian ICL) implantation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NK式、KS式各式の予測値と術後3か月の実測値を比較する。 At 3 months postoperatively, we quantitatively measured the actual vault, and compared it with the predicted vault at NK and KS formulas.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCOS・NK式・KS式の最適サイズの一致率を検討する。 We examine the matching rate of the optimal size of OCOS,Nk formula,KS formula.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 屈折異常以外に眼科的疾患がない症例 Cases without ophthalmological diseases other than refractive error
除外基準/Key exclusion criteria 屈折異常以外に眼科的疾患がない症例 Cases with ophthalmological diseases other than refractive error
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和孝
ミドルネーム
神谷
kazutaka
ミドルネーム
kamiya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 2520375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和歌子
ミドルネーム
安藤
wakako
ミドルネーム
ando
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2520375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakako@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院倫理審査室 Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究(症例対照研究)。
対象者は2017年10月1日から2020年4月30日に当院でICL挿入術を施行した症例。
評価項目は眼科検査値(vault値・視力・自覚屈折度数・眼圧)・診療情報。

Observational study (case-control study).
The subject was a patient who underwent ICL insertion surgery at our hospital from October 1, 2017 to April 30, 2020.
Evaluation items are ophthalmological examination values (vault value, visual acuity, subjective refractive power, intraocular pressure) and medical information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2021 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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