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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040467
受付番号 R000046190
科学的試験名 Free loop法を用いた内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的閉鎖法の有用性・実行可能性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/23
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Free loop法を用いた内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的閉鎖法の有用性・実行可能性に関する探索的臨床試験 Efficacy and feasibility of Free loop method for mucosal defects after intraluminal surgery: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym Free loop法を用いた内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的閉鎖法の有用性・実行可能性に関する探索的臨床試験 Efficacy and feasibility of Free loop method for mucosal defects after intraluminal surgery: a pilot study
科学的試験名/Scientific Title Free loop法を用いた内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的閉鎖法の有用性・実行可能性に関する探索的臨床試験 Efficacy and feasibility of Free loop method for mucosal defects after intraluminal surgery: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Free loop法を用いた内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的閉鎖法の有用性・実行可能性に関する探索的臨床試験 Efficacy and feasibility of Free loop method for mucosal defects after intraluminal surgery: a pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期消化管腫瘍、食道アカラシア Early gastrointestinal tumors, Esophageal achalasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡治療後患者における粘膜欠損部に対するFree loopを用いた内視鏡的閉鎖法の有用性の評価 To assess the efficacy of Free loop method for for mucosal defects after endoscopic resection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5日目縫合維持率 suture-maintenance rate on the postoperative day 5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合完遂率, 術後出血率, 術後微小出血率, 偶発症発生率(術後出血を除く), 縫合時間 completeness of suturing, postoperative bleeding rate, postoperative minor bleeding rate, adverse events (excluding postoperative bleeding), suturing duration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 縫合糸とクリップを用いた内視鏡的縫合 endoscopic closure with suture and hemoclips
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前に早期消化管腫瘍(食道・胃・十二指腸・大腸)もしくは食道アカラシアと診断されている症例

2)当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例、もしくは食道アカラシアに対するPOEMを予定されている症例

3)登録時の年齢が20歳以上

4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)clinically-diagnosed early gastrointestinal tumor or esophageal achalasia

2)cases which are planned to remove by ESD or planned for POEM

3) 20 years-old or more

4)informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合 cases in which doctors in charge regarded as unsuitable to inclusion for the current study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
万葉
ミドルネーム
田邊
Mayo
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 昭和大学江東豊洲病院  Showa University Koto Toyosu Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Diseases Center
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 135-8577 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo, 135-8577, Japan
電話/TEL 0362046000
Email/Email mayo.tanabe@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
万葉
ミドルネーム
田邊
Mayo
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hosptital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Diseases Center
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, 135-8577, Japan
電話/TEL 0362046000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayo.tanabe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyosu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学江東豊洲病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院  Showa University Koto Toyosu Hospital
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0362046361
Email/Email th_irb@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 20
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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