UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040907
受付番号 R000046191
科学的試験名 一般人口におけるIPMNのリスクファクターの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 検診で発見されたIPMNからIPMNの背景因子とリスクファクターを検討する。 Risk Factors of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of Pancreas in Health Screening Subjects
一般向け試験名略称/Acronym 検診症例から見るIPMNリスクファクター Risk Factors of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of Pancreas in Health Screening Subjects
科学的試験名/Scientific Title 一般人口におけるIPMNのリスクファクターの検討 Risk Factors of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of Pancreas in Health Screening Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPMNのリスクファクター Risk Factors of Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of Pancreas in Health Screening Subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵管内乳頭粘液性腫瘍 Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 検診を契機に発見される膵嚢胞、IPMN症例の割合 Percentage of pancreatic cysts and IPMN cases discovered after screening
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検診を契機に発見されたIPMN症例の背景因子 Background Factors of IPMN Cases Discovered by Screening
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検診で見つかるIPMNの割合 Percentage of IPMN found by screening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 淀川キリスト教病院の健診で腹部超音波検査を施行した患者。 15,859 healthy subjects underwent abdominal ultrasonography (US) between April 2012 and March 2013. In the cyst absent cases, those not achieving the complete image of whole pancreas were excluded. Finally, 9,363 subjects were included in this study. IPMN was defined as more than 5mm pancreatic cyst with the presence of communication to the main pancreatic duct or the presence of multilocular form. Multivariable logistic regression analysis was conducted to identify the risk factors of IPMN in comparison with the subjects without cysts, adjusted by clinical characteristics.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳以下 ago
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤田
Tsuyoshi
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 大阪府大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 1-7-50, Kunijima, Higashi Yodogawa Ku, Osaka, Japan
電話/TEL 0120-364-489
Email/Email tsuyofuji@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤田
Tsuyoshi
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 大阪府大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 1-7-50, Kunijima, Higashi Yodogawa Ku, Osaka, Japan
電話/TEL 0120-364-489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyofuji@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yodogawa Christian Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
淀川キリスト教病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yodogawa Christian Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
淀川キリスト教病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 倫理委員会 Institutional Review Board, Yodogawa Christian Hospital
住所/Address 大阪府大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 1-7-50, Kunijima, Higashi Yodogawa Ku, Osaka, Japan
電話/Tel 0120-364-489
Email/Email tsuyofuji@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15859
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年4月から2013年3月の間に健診で施行した15,859人を対象とした。膵臓が完全に描出できなかった症例は除外し最終的に9,363人を登録した。IPMNは5mm以上の嚢胞で主膵管と交通があるか多房性であるものとした。臨床的背景を一致させ多変量解析を行い嚢胞のない対象と比較しIPMNのリスクを評価した。 15,859 healthy subjects underwent abdominal ultrasonography (US) between April 2012 and March 2013. In the cyst absent cases, those not achieving the complete image of whole pancreas were excluded. Finally, 9,363 subjects were included in this study. IPMN was defined as more than 5mm pancreatic cyst with the presence of communication to the main pancreatic duct or the presence of multilocular form. Multivariable logistic regression analysis was conducted to identify the risk factors of IPMN in comparison with the subjects without cysts, adjusted by clinical characteristics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046191
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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