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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040468
受付番号 R000046193
科学的試験名 硬膜外麻酔を行った消化器外科手術における尿道カテーテルの適切な抜去時期の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外麻酔を行った消化器外科手術における尿道カテーテルの適切な抜去時期の検討:ランダム化比較試験 Appropriate timing of urethral catheter removal in gastrointestinal surgery with epidural anesthesia: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜外麻酔を行った消化器外科手術における尿道カテーテルの適切な抜去時期の検討 Appropriate timing of urethral catheter removal in gastrointestinal surgery with epidural anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外麻酔を行った消化器外科手術における尿道カテーテルの適切な抜去時期の検討:ランダム化比較試験 Appropriate timing of urethral catheter removal in gastrointestinal surgery with epidural anesthesia: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜外麻酔を行った消化器外科手術における尿道カテーテルの適切な抜去時期の検討 Appropriate timing of urethral catheter removal in gastrointestinal surgery with epidural anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌・大腸癌 Gastric and colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜外麻酔を使用した消化器外科手術において,尿道カテーテルの適切な抜去時期を明らかにすること To determine the appropriate timing of urethral catheter removal in gastrointestinal surgery with epidural anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿閉の発生割合 Incidence of postoperative urinary retention
(POUR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)尿路感染症の発生割合
2)術後在院日数
3)質問紙による尿道カテーテル留置に起因する患者の苦痛・離床への妨げの程度
1) Development of urinary tract infection
2) Postoperative hospital stay
3) Degree of patient distress and disability to rehabilitation due to implantation of urethral catheters using questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Early群:術後2日目に尿道カテーテルを抜去する.
Early group: The urethral catheter is removed on the second postoperative day.

介入2/Interventions/Control_2 Late群:硬膜外麻酔カテーテル抜去2時間以降に尿道カテーテルを抜去 Late group: Urethral catheter removed after 2 hours of epidural catheter removal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃癌,大腸癌に対して根治手術を行った症例
2) 硬膜外麻酔カテーテル留置を行った症例
3) 尿道カテーテルが留置されている
4) 同意を取得できた症例
1) A case of radical surgery for gastric cancer and colorectal cancer
2) A case of epidural catheterization with epidural anesthesia
3) A case of an indwelling urethral catheter
4) A case in which consent could be obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨時手術
2) 直腸癌症例(腫瘍の下縁がRaまたはRb)
3) 術後48時間以内に硬膜外麻酔を終了した症例
4) 透析患者
5) もともと尿閉がある症例
6) 膀胱全摘後の症例
7) 下部尿道術後の症例
8) 手術時に尿道留置カテーテルが挿入困難で,泌尿器科医師がカテーテル挿入を行った症例
9) 術前から尿道留置カテーテルが留置されていた症例.
10) 術前から尿路感染症と診断されていた症例
11) 尿量測定のために尿道留置カテーテルの留置継続が必要な症例
12) 硬膜外麻酔が全く効いていないと主治医が判断した症例
13) 硬膜外麻酔の効きが不十分で、オピオイドの持続静脈投与を要する症例
14) 意図しない硬膜外麻酔カテーテル抜去(自己抜去や自然抜去)があった症例
15) 術後に集中治療を要する症例
1) Not a scheduled surgery
2) Cases of rectal cancer (lower margin of tumor is Ra or Rb)
3) Epidural catheter is removed within 48 hours postoperatively
4)Dialysis patient
5) A case of preoperative urinary retention
6) A case after total bladder removal
7) A case after lower urethral surgery
8) A case who require a urologist or a urologic technician to insert the urinary catheter at the timing of surgery
9) A case in which an indwelling urethral catheter had been placed preoperatively
10) A case where a urinary tract infection was diagnosed preoperatively
11) Cases requiring continuation of indwelling urethral catheter for urine volume measurement
12) A case in which the attending physician determined that the epidural was not working at all
13) Cases in which epidural anesthesia is ineffective and requires sustained intravenous administration of opioids
14) A case of unintentional epidural catheter removal (self-extraction or spontaneous removal)
15) Postoperative cases requiring intensive care
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲平
ミドルネーム
宮川
Teppei
ミドルネーム
Miyakawa
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 低侵襲腫瘍制御学講座 Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN
電話/TEL 024-547-1111
Email/Email tpsundaysilence@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲平
ミドルネーム
宮川
Teppei
ミドルネーム
Miyakawa
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 低侵襲腫瘍制御学講座 Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN
電話/TEL 024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tpsundaysilence@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 低侵襲腫瘍制御学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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