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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040469
受付番号 R000046194
科学的試験名 悪性腫瘍を有する患者を対象とした免疫モニタリング研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者の免疫解析研究 Analyses of immune status in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym がん免疫解析研究 Immune status in cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍を有する患者を対象とした免疫モニタリング研究 Analyses of immune status in malignant tumor patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腫瘍免疫のモニタリング研究 Immune status in malignant tumor patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍を有する患者における末梢血や腫瘍組織等での種々の免疫担当細胞や免疫担当因子などを解析し、その免疫学的状態を明らかにする To elucidate immune status in malignant tumor patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫状態と臨床病理学的特徴、分子生物学的特徴、治療効果や予後との関連について検討する。 To analyze correlation between immune profiling and clinicopathological features
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫プロファイリングと臨床病理学的特徴との関係性 Correlation between immune profiling and clinicopathological features
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に悪性腫瘍(癌腫・肉腫の両方、造血器由来、さらに臨床的に悪性疾患として扱われる腫瘍)が強く疑われる、または組織学的に確認されている(組織亜型は問わない)。
2) がんに対して手術または全身薬物療法が予定されている、もしくはそれらの治療が行われた症例(同一症例で経時的に複数回の登録を可能とする)。
3) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
1) Diagnosed or clinically suspected malignant tumor patients.
2) Patients have plans to receive any therapies.
3) Written informed consents are obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医師が不適当と判定した症例 1) Clinicians judge as ineligible cases.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研太郎
ミドルネーム
須藤
Kentaro
ミドルネーム
Sudo
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8717
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba 260-8717, Japan
電話/TEL 0432645431
Email/Email ksudo@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸介
ミドルネーム
冨樫
Yosuke
ミドルネーム
Togashi
組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
部署名/Division name 研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code 260-8717
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba 260-8717, Japan
電話/TEL 0432645431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytogashi@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba 260-8717, Japan
電話/Tel 0432645431
Email/Email rinshokenkyu@chiba-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 残余検体を解析し、臨床病理学的な特徴との相関を観察する We will analyze remaining patients' samples and observe clinicopathological features.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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