UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of blood circulating tumor DNA for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-PC-01

英語
COSMOS-PC-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of blood circulating tumor DNA for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-PC-01

英語
COSMOS-PC-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能浸潤性膵管癌・IPMCにおけるLUNARアッセイ陽性率

英語
LUNAR assay positive rate in resectable invasive pancreatic ductal carcinoma and IPMC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
組織学的診断（浸潤性膵管癌／IPMC）、病期（0／IA／IB／IIA／IIB）ごとのLUNARアッセイの陽性率

英語
Positive rates of LUNAR assays by histological diagnosis (invasive pancreatic ductal carcinoma/IPMC) and stage (0/IA/IB/IIA/IIB)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Stage 0-IIBの切除可能浸潤性膵管癌・IPMCにおけるLUNARアッセイ陽性率

英語
LUNAR assay positivity in Stage 0-IIB resectable invasive pancreatic ductal carcinoma and IPMC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.切除可能浸潤性膵管癌、又はIPMCで登録前60日以内に、以下のa.からe.のいずれかと診断されている*1
a.臨床病期0膵癌（TisN0M0）*2
b.臨床病期IA膵癌（T1N0M0）*2
c.臨床病期IB膵癌（T2N0M0）*2
d.臨床病期IIA膵癌（T3N0M0）*2
e.臨床病期IIB膵癌（T1-3N1M0）*2
3.2.の浸潤性膵管癌*3又はIPMCの切除が企図されている。
4.浸潤性膵管癌又はIPMCに対する治療歴がない。
5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
6.文書で同意が得られている。

*1 IPMC、ならびに臨床病期I-IIBの診断は、リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で登録前60日以内に胸腹部・骨盤造影CT、もしくはMRI検査を施行していることを必須とする。造影剤にアレルギー／過敏症等を有する患者は、造影剤を用いずに実施してもよい。

*2 臨床的進行度分類（cStage）のT因子とM因子は、UICC TNM分類第8版、N因子は膵癌取扱い規約第7版に従う。

*3 切除可能性分類（膵癌取り扱い規約第7版）における切除可能境界 （Borderline resectable：BR）は門脈系と動脈系の浸潤により細分されている。BR-PV（門脈系への浸潤のみ；上腸間膜動脈、腹腔動脈、総肝動脈に腫瘍の接触・浸潤は認められないが、上腸間膜静脈/門脈に180度以上の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を越えないもの）も登録可能とする。

英語
1. The age at the date of obtaining the consent is 20 years or older
2. Resectable invasive pancreatic ductal carcinoma or an IPMC diagnosis of any of the following a. to e. within 60 days prior to enrollment*1
a. Clinical stage 0 pancreatic cancer (TisN0M0)*2
b. Clinical stage IA pancreatic cancer (T1N0M0)*2
c. Clinical stage IB pancreatic cancer (T2N0M0)*2
d. Clinical stage IIA pancreatic cancer (T3N0M0)*2
e. Clinical stage IIB pancreatic cancer (T1-3N1M0)*2
3.Resection of invasive pancreatic ductal carcinoma or IPMC as described in 3.2 is contemplated.
4.No treatment for invasive pancreatic ductal carcinoma or IPMC.
5.Willingness to submit blood and tissue specimens in accordance with the research protocol.
6.Consent has been obtained in writing.

*1 The diagnosis of IPMC and clinical stage I-IIB requires that the patient has undergone thoraco-abdominal and pelvic CT or MRI within 60 days prior to enrollment to evaluate lymph node metastases and exclude distant metastases. Patients with allergies/sensitivities to contrast media may be performed without contrast media.

*2 Factors T and M of the clinical progression classification (cStage) follow the 8th edition of the UICC TNM classification, and factor N follows the 7th edition of the Pancreatic Cancer Treatment Protocol.

*3 Borderline resectable (BR) in the Resectability Classification (Pancreatic Cancer Treatment Protocol, 7th Edition) is subdivided into portal and arterial invasion. BR-PV (portal invasion only; no tumor contact or invasion of the superior mesenteric artery, celiac artery, or common hepatic artery, but contact, invasion, or occlusion of the superior mesenteric vein/portal vein greater than 180 degrees and not extending beyond the inferior duodenal border) is also eligible for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある。*1
2.臨床的に他臓器癌の併存が疑われる。
3.妊娠している、もしくは妊娠する意思のある女性。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

*1 無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療 により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、 以下の病理病期のがんのように、 5 年相対生存率が 95%以上相当のがん の既往は除外とせず登録可能とする。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺 癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管 癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：IA期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：IA 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、 嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変

英語
1. A history of malignancy with a disease-free period of up to 5 years.*1
2. Clinically suspected coexistence of cancer of other organs.
3. Women who are pregnant or intend to become pregnant.
4. Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in the study.

*1 Even if the disease-free period is less than 5 years, a history of cancer with a 5-year relative survival rate equivalent to 95% or higher, such as stage I prostate cancer, stage 0 and stage I laryngeal cancer with complete response to radiotherapy, and completely resected cancer in the following pathological stages, is not excluded and can be registered. Gastric cancer (adenocarcinoma (general type)): stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basal cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA Cancer of the uterus (endometrial adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage IA, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage IA, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, II, III, renal cancer (panniculocellular carcinoma, anaplastic pigment cell carcinoma): stage I, other intramucosal cancer equivalent lesions

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
*Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development,Translational Research Support Office
*Guardant Health, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部　トランスレーショナルリサーチ支援室
・Guardant Health, Inc

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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