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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040470
受付番号 R000046195
科学的試験名 膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 Integrated genomic and epigenomic analysis of blood circulating tumor DNA for pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym COSMOS-PC-01 COSMOS-PC-01
科学的試験名/Scientific Title 膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 Integrated genomic and epigenomic analysis of blood circulating tumor DNA for pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COSMOS-PC-01 COSMOS-PC-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能浸潤性膵管癌・IPMCにおけるLUNARアッセイ陽性率 LUNAR assay positive rate in resectable invasive pancreatic ductal carcinoma and IPMC
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 組織学的診断(浸潤性膵管癌/IPMC)、病期(0/IA/IB/IIA/IIB)ごとのLUNARアッセイの陽性率 Positive rates of LUNAR assays by histological diagnosis (invasive pancreatic ductal carcinoma/IPMC) and stage (0/IA/IB/IIA/IIB)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Stage 0-IIBの切除可能浸潤性膵管癌・IPMCにおけるLUNARアッセイ陽性率 LUNAR assay positivity in Stage 0-IIB resectable invasive pancreatic ductal carcinoma and IPMC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。
2.切除可能浸潤性膵管癌、又はIPMCで登録前60日以内に、以下のa.からe.のいずれかと診断されている*1
a.臨床病期0膵癌(TisN0M0)*2
b.臨床病期IA膵癌(T1N0M0)*2
c.臨床病期IB膵癌(T2N0M0)*2
d.臨床病期IIA膵癌(T3N0M0)*2
e.臨床病期IIB膵癌(T1-3N1M0)*2
3.2.の浸潤性膵管癌又はIPMCの切除が企図されている。
4.浸潤性膵管癌又はIPMCに対する治療歴がない。
5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
6.文書で同意が得られている。

*1 IPMC、ならびに臨床病期I-IIBの診断は、リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で登録前60日以内に胸腹部・骨盤造影CT、もしくはMRI検査を施行していることを必須とする。造影剤にアレルギー/過敏症等を有する患者は、造影剤を用いずに実施してもよい。

*2臨床的進行度分類(cStage)のT因子とM因子は、UICC TNM分類第8版、N因子は膵癌取扱い規約第7版に従う。
1. The age at the date of obtaining the consent is 20 years or older
2. Resectable invasive pancreatic ductal carcinoma or an IPMC diagnosis of any of the following a. to e. within 60 days prior to enrollment*1
a. Clinical stage 0 pancreatic cancer (TisN0M0)*2
b. Clinical stage IA pancreatic cancer (T1N0M0)*2
c. Clinical stage IB pancreatic cancer (T2N0M0)*2
d. Clinical stage IIA pancreatic cancer (T3N0M0)*2
e. Clinical stage IIB pancreatic cancer (T1-3N1M0)*2
3.Resection of invasive pancreatic ductal carcinoma or IPMC as described in 3.2 is contemplated.
4.No treatment for invasive pancreatic ductal carcinoma or IPMC.
5.Willingness to submit blood and tissue specimens in accordance with the research protocol.
6.Consent has been obtained in writing.

*1 The diagnosis of IPMC and clinical stage I-IIB requires that the patient has undergone thoraco-abdominal and pelvic CT or MRI within 60 days prior to enrollment to evaluate lymph node metastases and exclude distant metastases. Patients with allergies/sensitivities to contrast media may be performed without contrast media.

*2 Factors T and M of the clinical progression classification (cStage) follow the 8th edition of the UICC TNM classification, and factor N follows the 7th edition of the Pancreatic Cancer Treatment Protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1.無病期間が5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある。
2.臨床的に他臓器癌の併存が疑われる。
3.妊娠している、もしくは妊娠する意思のある女性。
4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
1. A history of malignancy with a disease-free period of up to 5 years.
2. Clinically suspected coexistence of cancer of other organs.
3. Women who are pregnant or intend to become pregnant.
4. Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能章   
ミドルネーム
中村   
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
能章
ミドルネーム
中村
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Translational Research Support Section, National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 トランスレーショナルリサーチ推進部トランスレーショナルリサーチ支援室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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