UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040471
受付番号 R000046196
科学的試験名 経乳頭アプローチによる内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎発症に対する早期発見予測スコアリングシステムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/22
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経乳頭アプローチによる内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎発症に対する早期発見予測スコアリングシステムの開発 The milestone for preventing post-ERCP pancreatitis using novel simplified predictive scoring system: A Propensity Score Analysis
一般向け試験名略称/Acronym ERCP後膵炎予測モデル Prediction model for PEP
科学的試験名/Scientific Title 経乳頭アプローチによる内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎発症に対する早期発見予測スコアリングシステムの開発 The milestone for preventing post-ERCP pancreatitis using novel simplified predictive scoring system: A Propensity Score Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP後膵炎予測モデル Prediction model for PEP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経乳頭的ERCPを実施した全患者の後ろ向き連続症例の全てを対象 Consecutive trans-papillary ERCP procedures were retrospectively analyzed.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過去に施行した内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)連続施行症例を基に、ERCP施行終了時点で予測可能な、ERCP後膵炎発症に対するスコアリングシステムを開発し、その有用性を評価する。 This study aimed to establish a simplified predictive scoring system for PEP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERCP後膵炎発症の新しい予測スコアリングシステムを開発しその有用性を検証する。また、内的妥当性(Internal validation)も評価する。 After a predictive scoring system for PEP was established, the usability of the present model was evaluated. The results were also internally validated using bootstrapping resampling.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年1月から2019年12月までの間に、経乳頭的ERCPが行われた全ての症例。
The present study was a retrospective single-center cohort study including consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent trans-papillary ERCP attempts between January 1, 2012 and December 31, 2019.
除外基準/Key exclusion criteria オプトアウト方式により研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合 Patients or patients'family who reject the participation in this study, when the opportunity to opt out of this study participation was also provided.
目標参加者数/Target sample size 3362

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccl09720@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding (The Jikei University School of Medicine)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局 Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81 3 34331111, ext. 2134
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 32-027 (10102)
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局 Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-020-08173-4
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-020-08173-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3362
主な結果/Results
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. The milestone for preventing post-ERCP pancreatitis using novel simplified predictive scoring system: a propensity score analysis. Surg Endosc (2020). https://doi.org/10.1007/s00464-020-08173-4
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 11 30
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 観察期間2012年1月1日から2019年12月31日 The present study was a retrospective single-center cohort study including consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent trans-papillary ERCP attempts between January 1, 2012 and December 31, 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。