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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040477
受付番号 R000046200
科学的試験名 THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/22
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果 Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果 Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果 Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果 Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股関節全置換術 THA
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 THA術後患者に対し、クロストレーナー実施による歩行能力、患者満足度、腰部・下肢筋活動に与える効果を検証すること The purpose of this study was to examine the effects of cross-trainer on gait performance and patient satisfaction, muscle activity during gait in patients with post-THA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前後の歩行時筋活動(術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月) muscle activity during gait in pre and post-THA (Pre, 1month post-THA, 3 month post-THA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は通常の理学療法に加えて、術後3病日から10病日までクロストレーナーを1日20分間実施した。 In the intervention group, in addition to the usual physical therapy, a cross-trainer was performed for 20 minutes a day from 3 to 10 th postoperate days.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は通常の理学療法に加えて、術後3病日から10病日まで歩行練習を1日20分間実施した。 In the control group, in addition to the usual physical therapy, a walking practice was performed for 20 minutes a day from 3 to 10 th postoperate days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 倫理審査承認日から2022年3月31日までに当院に入院した症例
2. 術前に杖を使用せずに10m歩行が可能な症例
3. 片側の人工股関節全置換術を施行し、術後理学療法を開始した症例
1. Cases admitted to our hospital from the date of approval of ethical examination to March 31, 2022.
2. Patients who can walk 10m without using a cane preoperative.
3. A case in which postoperative physical therapy was started post unilateral total hip arthroplasty.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術前に杖なし歩行が困難であった症例
2. 骨折後にTHAを施行した症例
3. 術後合併症により主治医よりADL制限を指示された症例
4. 重度の認知機能障害(HDS-R5点以下)を呈した症例
1. A case where walking without a cane was difficult preoperative.
2. Patients who underwent THA after fracture.
3. A case where the attending physician ordered ADL restriction due to postoperative complications.
4. A case with severe cognitive impairment (HDS-R 5 points or less)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠葵
ミドルネーム
長谷部
Yuki
ミドルネーム
Hasebe
所属組織/Organization 埼玉医科大学大学院 Saitama Medical University Graduate School
所属部署/Division name 医学研究科 School of Medicine
郵便番号/Zip code 350-0496
住所/Address 埼玉県毛呂山町川角981 981 Kawakado, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-295-1001
Email/Email hasebe_y@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清和
ミドルネーム
赤坂
Kiyokazu
ミドルネーム
Akasaka
組織名/Organization 埼玉医科大学大学院 Saitama Medical University Graduate School
部署名/Division name 医学研究科 School of Medicine
郵便番号/Zip code 350-0496
住所/Address 埼玉県毛呂山町川角981 981 Kawakado, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-295-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akasaka-smc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Saitama Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/Tel 049-228-3902
Email/Email smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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