UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040477
受付番号 R000046200
科学的試験名 THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果
一般公開日（本登録希望日） 2020/05/22
最終更新日 2022/02/15 20:17:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果

英語
Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果

英語
Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果

英語
Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THA術後患者に対するクロストレーナー実施の効果

英語
Effect of cross trainer on the patients with post Total Hip Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節全置換術

英語
THA

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
THA術後患者に対し、クロストレーナー実施による歩行能力、患者満足度、腰部・下肢筋活動に与える効果を検証すること

英語
The purpose of this study was to examine the effects of cross-trainer on gait performance and patient satisfaction, muscle activity during gait in patients with post-THA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前後の歩行時筋活動（術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月）

英語
muscle activity during gait in pre and post-THA (Pre, 1month post-THA, 3 month post-THA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は通常の理学療法に加えて、術後3病日から10病日までクロストレーナーを1日20分間実施した。

英語
In the intervention group, in addition to the usual physical therapy, a cross-trainer was performed for 20 minutes a day from 3 to 10 th postoperate days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常の理学療法に加えて、術後3病日から10病日まで歩行練習を1日20分間実施した。

英語
In the control group, in addition to the usual physical therapy, a walking practice was performed for 20 minutes a day from 3 to 10 th postoperate days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 倫理審査承認日から2022年3月31日までに当院に入院した症例
2. 術前に杖を使用せずに10m歩行が可能な症例
3. 片側の人工股関節全置換術を施行し、術後理学療法を開始した症例

英語
1. Cases admitted to our hospital from the date of approval of ethical examination to March 31, 2022.
2. Patients who can walk 10m without using a cane preoperative.
3. A case in which postoperative physical therapy was started post unilateral total hip arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前に杖なし歩行が困難であった症例
2. 骨折後にTHAを施行した症例
3. 術後合併症により主治医よりADL制限を指示された症例
4. 重度の認知機能障害(HDS-R5点以下)を呈した症例

英語
1. A case where walking without a cane was difficult preoperative.
2. Patients who underwent THA after fracture.
3. A case where the attending physician ordered ADL restriction due to postoperative complications.
4. A case with severe cognitive impairment (HDS-R 5 points or less)

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠葵
ミドルネーム
姓 長谷部

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Hasebe

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院

英語
Saitama Medical University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-295-1001

Email/Email

hasebe_y@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 清和
ミドルネーム
姓 赤坂

英語
名 Kiyokazu
ミドルネーム
姓 Akasaka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院

英語
Saitama Medical University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-295-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akasaka-smc@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Saitama Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
本研究対象者は50例であった。本研究における脱落者はなく、両群の対象者の基本属性に有意差はなかった。身体機能評価では、退院時の股関節の歩行時痛が介入群で有意に低値となり、膝関節伸展筋力、片脚立位保持時間、歩幅、歩行速度では退院時、術後1ヶ月、術後3ヶ月で介入群が有意に改善を示した。また、自己記入式質問票ではMFESでのみ術後1ヶ月の介入群で有意に高値を示した。

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 15 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名