UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040481
受付番号 R000046203
科学的試験名 ナノスーツ法と卓上SEMを用いた検査部提出検体(イムノクロマトグラフィ検体)の新たな検査方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/22
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナノスーツ法と卓上SEMを用いたイムノクロマトグラフィ検体の新たな検査方法の検討 Examination of a new inspection method for immunochromatographic samples using NanoSuit method and tabletop SEM
一般向け試験名略称/Acronym ナノスーツ法によるイムノクロマトグラフィ検体の新たな検査方法の検討 Examination of a new inspection method for immunochromatographic specimens by NanoSuit method
科学的試験名/Scientific Title ナノスーツ法と卓上SEMを用いた検査部提出検体(イムノクロマトグラフィ検体)の新たな検査方法の検討 Examination of a new inspection method for samples submitted by the inspection department (immunochromatographic sample) using NanoSuit method and tabletop SEM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナノスーツ法による検査部提出検体(イムノクロマトグラフィ検体)の新たな検査方法の検討 Examination of a new inspection method for samples submitted by the inspection department (immunochromatographic sample) by NanoSuit method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来行われていた目視によるイムノクロマトグラフィによる判定を、卓上SEMを使用することにより高感度に検出することを目的とする。この検査方法の従来の判定法、および定量免疫学的検査法と比較検討を行うことによって、よりよい検査方法の選択、運用方法の構築につなげる。
The purpose is to detect with high sensitivity the conventional visual immunochromatographic determination by using a tabletop SEM. By comparing this test method with the conventional judgment method and quantitative immunological test method, it will lead to the selection of a better test method and the construction of an operation method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高感度化の確認 Confirmation of high sensitivity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目視によるイムノクロマトグラフィによる判定と卓上SEM判定による比較を行い、その高感度化の比率を評価 Evaluate the ratio of high sensitivity by comparing with visual immunochromatography and desktop SEM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes rRT-PCRデータ rRT-PCR data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフルエンザ感染疑い患者 Patients who are suspicious of influenza infection
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準なし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀陽
ミドルネーム
河崎
Hideya
ミドルネーム
Kawasaki
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 光尖端教育センター ナノスーツ開発研究部 Institute for NanoSuit Research, Preeminent Medical Photonics Education & Research Center
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu-shi Shizuoka-ken Japan
電話/TEL 81-53-435-2504
Email/Email gloria@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀陽
ミドルネーム
河崎
Hideya
ミドルネーム
Kawasaki
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 光尖端教育センター ナノスーツ開発研究部 Institute for NanoSuit Research, Preeminent Medical Photonics Education & Research Center
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu-shi Shizuoka-ken Japan
電話/TEL 81-53-435-2504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gloria@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine, Institute for NanoSuit Research, Preeminent Medical Photonics Education & Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 光尖端教育センター ナノスーツ開発研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学・医学部 倫理委員会 Hamamatsu University School of Medicine, ethics committee
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu-shi Shizuoka-ken Japan
電話/Tel 81-53-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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