UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術後疼痛症候群に対する硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）の効果

英語
The efficacy of percutaneous epidural adhesions and neuroplasty with isobaric solution for the failed back surgery syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎手術後疼痛症候群に対する硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）の効果

英語
The efficacy of percutaneous epidural adhesions and neuroplasty with isobaric solution for the failed back surgery syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎手術後疼痛症候群に対する硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）の効果、単施設、後ろ向き観察研究

英語
The efficacy of percutaneous epidural adhesions and neuroplasty with isobaric solution for the failed back surgery syndrome.a single center.
retrospective observation study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎手術後疼痛症候群に対する硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）の効果

英語
The efficacy of percutaneous epidural adhesions and neuroplasty with isobaric solution for the failed back surgery syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎手術後疼痛症候群（成人）

英語
Failed back surgery syndrome (adults)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、脊椎手術後疼痛症候群に対する硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）が脊椎手術の後方固定群と非固定群に分けて検討して、手術手技による違いによる有効性に差があるかどうかを検討する。

英語
This study aims to examine effect of percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution for the failed back surgery syndrome with or without instrumental fixation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価：脊椎手術後疼痛症候群に対する硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）施行前のしびれと腰下肢痛を１０段階評価と施行後２４時間のしびれと腰下肢痛を１０段階評価を比較検討してその効果を判定する。

英語
Efficacy evaluations: Numerous rating scale of numbness and low back pain before the percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution.
Numerous rating scale of numbness and low back pain 24hours after the percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．脊椎手術後疼痛症候群で脊椎損傷のない症例
２．試験参加時に同意取得時の年齢が２０歳以上
３．本試験の内容目的を十分に理解し説明を受けて、自発的に参加を希望して、書面で本試験参加に同意できるもの
４．試験責任医師が本試験参加を適当と認めたもの

英語
1.Failed back surgery syndrome without spinal cord damage.
2.Japanese males and females aged over 20 years old.
3. Indivisuals whose written informed consent has been obtained .
4. Indivisuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．脊椎手術後疼痛症候群で脊椎損傷を合併しているもの
２．脊椎手術後疼痛症候群でハイドロリリース法による硬膜外腔神経根癒着剥離術を希望しないもの

英語
1. Indivisuals with spinal cord dameged.
2. Indivisuals did not receive the percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	koichi
ミドルネーム
姓	ota

所属組織/Organization

日本語
江別市立病院

英語
Ebetsu city hospital

所属部署/Division name

日本語
ペインクリニック麻酔科

英語
department of painclinic and anesthesia

郵便番号/Zip code

067-8585

住所/Address

日本語
江別市若草町6番地

英語
6wakakusa-chyou ebetsu

電話/TEL

+81113855151

Email/Email

kota64998@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	koichi
ミドルネーム
姓	ota

組織名/Organization

日本語
江別市立病院

英語
Ebetsu city hospital

部署名/Division name

日本語
ペインクリニック麻酔科

英語
department of painclinic and anesthesia

郵便番号/Zip code

067-8585

住所/Address

日本語
江別市若草町6番地

英語
6wakakusa-chyou ebetsu

電話/TEL

+81113825151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kota64998@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ebetsu city hospital
department of painclinic and anesthesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江別市立病院

部署名/Department

日本語
ペインクリニック麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ebetsu city hospital
department of painclinic and anesthesia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江別市立病院

組織名/Division

日本語
ペインクリニック麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
江別市立病院倫理委員会

英語
IRB of ebetsu city hospital

住所/Address

日本語
江別市若草町6番地

英語
6wakakusa-chyou ebetsu

電話/Tel

+81113825151

Email/Email

hos-kanri@city.ebetsu.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

江別市立病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脊椎手術後疼痛症候群２１症例に対するしびれと腰下肢痛への効果を後方固定群１１症例と非固定群１０例に分けて、硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）の効果を評価した。２４時間後の評価で、両軍で優位な鎮痛効果を示し、両群間に有意な差は認めなかった。
　難治性の脊椎手術後疼痛症候群症例に対して、硬膜外腔神経根癒着剥離術（ハイドロリリース法）は有効な治療法である。

英語
To aim the effect of percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solusion for 21 cases of the failed back surgery syndrome.
The percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solusion decreased significantly numbness and low back pain 24 hours after the treatment for the failed back surgery syndrome with or without posterior limbar interbody fusion.
The percutaneous epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solusion is useful therapy for the failed back surgery syndrome.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046204

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046204