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UMIN試験ID UMIN000040482
受付番号 R000046206
科学的試験名 日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/11/25 16:03:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究


英語
Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine at a university hospital in a suburban city in Japan: a single-hospital-based retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究


英語
Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine at a university hospital in a suburban city in Japan: a single-hospital-based retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究


英語
Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine at a university hospital in a suburban city in Japan: a single-hospital-based retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総合診療科での感染性心内膜炎の診療の現状


英語
Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染性心内膜炎


英語
infective endocarditis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
感染症内科学/Infectious disease 眼科学/Ophthalmology
放射線医学/Radiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の地方都市にある佐賀大学医学部附属病院の病院総合診療科がIE診療にどのように貢献しているかを、心臓血管外科、循環器内科を含む他診療科のみで診療されたIE症例の臨床的特徴と比較することで明らかにする。


英語
The aim of the present study is to clarify how the department of General Medicine in a University Hospital in a suburban city in Japan, Saga University Hospital, play a role in the diagnosis and treatment of IE, by comparing the characteristics of patients treated by the department of General Medicine to those only by the other departments including Cardiology and Cardiovascular Surgery.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合診療科への入院


英語
admission to the department of General Medicine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年から2017年の間に佐賀大学附属病院に入院した患者のうち、I-330 (ICD-10 code number)を有し、modified Dukes criteriaで確診例に該当した患者。


英語
Inpatients diagnosed with IE in Saga University Hospital from 2007 to 2017 were identified from the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10 code number I-330. Patients who were subsequently diagnosed as having definite IE according to modified Dukes clinical or pathological criteria were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項無し


英語
None

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
駿
ミドルネーム
山下


英語
Shun
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
駿
ミドルネーム
山下


英語
Shun
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
総合診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
849-8501 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/status-quo-of-diagnostic-procedures-and-treatment-of-inpatients-with-i-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
74例の患者が含まれ、17例(23%)が総合診療科に入院した。GM群では、入院前にIEと診断されたり、疑われたりする症例が少なかった。GM群では、背部や関節痛を認める症例が多く、化膿性脊椎炎、深部膿瘍、化膿性関節炎、及び糸球体腎炎などの合併症が多かった。入院後30日以内死亡、入院中死亡に関しては有意差はなかった。


英語
Seventy-four patients were included; 17 (23%) were admitted to the general medicine department. In the GM group, the percentage of patients diagnosed with definite or suspected IE was lower at preadmission. The GM group had higher percentages of patients with back or joint pain, pyogenic spondylitis, deep-seated abscesses, pyogenic arthritis and glomerulonephritis. Mortality within 30 days of admission to our hospital and overall in-hospital mortality did not significantly differ.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
佐賀大学総合診療部医師3名が抽出した患者のカルテレビューを行い、データを収集した。調査項目は、年齢、性別、当院初診2ヶ月以内の症状、当院入院日数、退院時転帰、入院診療科、救急搬送の有無、院内発症の有無、当院入院前の感染性心内膜炎の診断または疑いの有無、基礎疾患の有無、院内発症の有無、ステロイドまたは免疫抑制薬の投与、初回血液培養採取前の抗菌薬投与の有無、入院時歯科病変の有無、半年以内の歯科医院受診歴、半年以内の観血的歯科治療の有無、前医初診時から当院退院までに施行された全ての検体検査と画像検査、IEによる弁膜症手術施行の有無、当院入院後30日以内の死亡の有無、当院入院中の死亡の有無、来院時心雑音の有無、心エコーでの来院時弁膜症の有無と種類及び程度、原因菌種、原因弁、合併症の有無及び合併症数である。


英語
Three doctors from the Department of General Medicine in our hospital checked the medical charts and collected data on potentially eligible patients. Survey items included age, sex, symptoms within 2 months before the first visit to our hospital, duration of hospitalization in our hospital, outcome on discharge, department to which the patient was admitted, transportation by ambulance or not, nosocomial infection or not, whether being diagnosed or suspected as IE before admission to our hospital or not, presence or absence of comorbidities and their nature, administration of steroids or immunosuppressants, presence or absence of antibiotics treatment prior to blood culture, presence or absence of dental disease on admission, history of a dental clinic visit within the past six months, history of invasive dental treatments within the past six months, all the laboratory and imaging studies performed during from the first visit to the previous hospital to the discharge from our hospital, valvular surgery for IE during this hospital stay or not, death within 30 days of admission to our hospital or not, presence or absence of death at any time during hospitalization, presence or absence of cardiac murmurs on admission, presence or absence of valvular disease on admission, type and grade of valvular disease on admission, causative microorganisms, the valve or valves infected, presence or absence of any complications and their nature, and the number of complications.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 21

最終更新日/Last modified on

2020 11 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名