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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040482
受付番号 R000046206
科学的試験名 日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究 Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine at a university hospital in a suburban city in Japan: a single-hospital-based retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究 Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine at a university hospital in a suburban city in Japan: a single-hospital-based retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 日本の地方大学病院総合診療科での感染性心内膜炎入院患者の診療の現状:単施設後ろ向き研究 Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine at a university hospital in a suburban city in Japan: a single-hospital-based retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 総合診療科での感染性心内膜炎の診療の現状 Status quo of diagnostic procedures and treatment of inpatients with infective endocarditis at the department of general medicine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性心内膜炎 infective endocarditis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
感染症内科学/Infectious disease 眼科学/Ophthalmology
放射線医学/Radiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の地方都市にある佐賀大学医学部附属病院の病院総合診療科がIE診療にどのように貢献しているかを、心臓血管外科、循環器内科を含む他診療科のみで診療されたIE症例の臨床的特徴と比較することで明らかにする。 The aim of the present study is to clarify how the department of General Medicine in a University Hospital in a suburban city in Japan, Saga University Hospital, play a role in the diagnosis and treatment of IE, by comparing the characteristics of patients treated by the department of General Medicine to those only by the other departments including Cardiology and Cardiovascular Surgery.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総合診療科への入院 admission to the department of General Medicine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2007年から2017年の間に佐賀大学附属病院に入院した患者のうち、I-330 (ICD-10 code number)を有し、modified Dukes criteriaで確診例に該当した患者。 Inpatients diagnosed with IE in Saga University Hospital from 2007 to 2017 were identified from the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10 code number I-330. Patients who were subsequently diagnosed as having definite IE according to modified Dukes clinical or pathological criteria were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 特記事項無し None
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
駿
ミドルネーム
山下
Shun
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952343238
Email/Email sy.hospitalist.japan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
駿
ミドルネーム
山下
Shun
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952343238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sy.hospitalist.japan@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department 総合診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター Department of General Medicine, Saga University Hospital
住所/Address 849-8501 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 佐賀大学総合診療部医師3名が抽出した患者のカルテレビューを行い、データを収集した。調査項目は、年齢、性別、当院初診2ヶ月以内の症状、当院入院日数、退院時転帰、入院診療科、救急搬送の有無、院内発症の有無、当院入院前の感染性心内膜炎の診断または疑いの有無、基礎疾患の有無、院内発症の有無、ステロイドまたは免疫抑制薬の投与、初回血液培養採取前の抗菌薬投与の有無、入院時歯科病変の有無、半年以内の歯科医院受診歴、半年以内の観血的歯科治療の有無、前医初診時から当院退院までに施行された全ての検体検査と画像検査、IEによる弁膜症手術施行の有無、当院入院後30日以内の死亡の有無、当院入院中の死亡の有無、来院時心雑音の有無、心エコーでの来院時弁膜症の有無と種類及び程度、原因菌種、原因弁、合併症の有無及び合併症数である。 Three doctors from the Department of General Medicine in our hospital checked the medical charts and collected data on potentially eligible patients. Survey items included age, sex, symptoms within 2 months before the first visit to our hospital, duration of hospitalization in our hospital, outcome on discharge, department to which the patient was admitted, transportation by ambulance or not, nosocomial infection or not, whether being diagnosed or suspected as IE before admission to our hospital or not, presence or absence of comorbidities and their nature, administration of steroids or immunosuppressants, presence or absence of antibiotics treatment prior to blood culture, presence or absence of dental disease on admission, history of a dental clinic visit within the past six months, history of invasive dental treatments within the past six months, all the laboratory and imaging studies performed during from the first visit to the previous hospital to the discharge from our hospital, valvular surgery for IE during this hospital stay or not, death within 30 days of admission to our hospital or not, presence or absence of death at any time during hospitalization, presence or absence of cardiac murmurs on admission, presence or absence of valvular disease on admission, type and grade of valvular disease on admission, causative microorganisms, the valve or valves infected, presence or absence of any complications and their nature, and the number of complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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