UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040494
受付番号 R000046208
科学的試験名 眼瞼結膜画像を用いた機械学習による貧血の診断に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2022/11/23 10:44:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼瞼結膜画像を用いた機械学習による貧血の診断に関する研究


英語
Diagnosing anaemia from digital images of the palpebral conjunctiva by machine learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼瞼結膜画像を用いた機械学習による貧血の診断に関する研究


英語
Diagnosing anaemia from digital images of the palpebral conjunctiva by machine learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼瞼結膜画像を用いた機械学習による貧血の診断に関する研究


英語
Diagnosing anaemia from digital images of the palpebral conjunctiva by machine learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼瞼結膜画像を用いた機械学習による貧血の診断に関する研究


英語
Diagnosing anaemia from digital images of the palpebral conjunctiva by machine learning

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
貧血


英語
anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、獨協医科大学病院総合診療科外来を受診し、本研究の調査項目に定める血液検査を施行した患者を対象に、眼瞼結膜画像を用いて機械学習を行うことで、眼瞼結膜画像によって貧血を高い精度で診断できるかどうかを検討する。


英語
In this cross-sectional study, we aim to assess the reliability of machine learning for digital image of palpable conjunctiva as predictive marker of anemia. The setting is the outpatient department and general internal medicine department of Dokkyo Medical University, a tertiary university hospital, Tochigi, Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実測のヘモグロビンをリファレンススタンダードとし、眼瞼結膜画像を用いた機械学習による診断での予想ヘモグロビンの診断精度(Cross validation等を用い、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、ROC曲線)を算出する。


英語
The primary study outcome is a diagnostic accuracies (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and ROC curve by cross validation etc) of predictive hemoglobin from machine learning for digital image of palpebral conjunctiva. The reference standard is the patient's serum hemoglobin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目と担当した医師の予想ヘモグロビンの診断精度との差


英語
The difference of the primary study outcome and the doctor's predictive value for the patient's serum hemoglobin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年5月1日から2021年4月30日までに獨協医科大学病院総合診療科外来を受診し、血算を含む血液検査を施行し、本件研究への参加について同意が得られた20歳以上の患者


英語
This study's participants will consist of patients who are performed the laboratory test to Outpatient department and general internal medicine department of Dokkyo Medical University, from May 2020 to April 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 眼瞼結膜画像の撮影が困難な患者
2. 本研究への参加について同意が得られない患者


英語
1. Those who cannot get digital image of palpebral conjunctiva.
2. Those who do not consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝信
ミドルネーム
廣澤


英語
Takanobu
ミドルネーム
Hirosawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of Diagnostic and Generalist Medicine

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

hirosawa@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝信
ミドルネーム
廣澤


英語
Takanobu
ミドルネーム
Hirosawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of Diagnostic and Generalist Medicine

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirosawa@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University, Department of Diagnostic and Generalist Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
総合診療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学 臨床研究審査委員会


英語
The Ethics Committee of Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【各調査項目】
通常の診療を行う診療科の医療情報のうち、下記について調査を行う。
- 年齢
- 性別
- 主訴
- 人種
- 2週間以内の以下の病歴
呼吸困難、食思不振、体重減少、発熱、寝汗、黒色便、血便、吐血
- 既往症
心不全、虚血性心疾患、失神、深部静脈血栓症、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、肺炎、消化管出血、肝硬変含む肝疾患、下痢、一過性脳虚血発作、脳梗塞、痙攣、糖尿病性ケトアシドーシス、敗血症、HIV、結核を含む感染症、血液腫瘍、サラセミア、腎不全、膠原病、健診の有無、その他、高血圧症、脂質異常症、糖尿病、急性の眼科疾患)
- 2週間以内の輸血歴
- 点眼薬
- 喫煙歴
- バイタルサイン
血圧、脈拍数、体温、呼吸数、SpO2
- 来院時の血液学的検査
Hb、Hct、赤血球数、MCV、MCH、MCHC、RDW、網赤血球数、連銭形成の有無、白血球、血小板
- 来院時の生化学的検査
CRP、ESR、乳酸、Cre、BUN、AST、ALT、T-bil、Fe、TIBC、UIBC、フェリチン、葉酸、ビタミンB12
- 来院時の尿検査
尿比重、尿ケトン体
- 最終診断

【各実施項目】
本研究を目的とし、以下の画像検査と調査票を用いたデータ集積を行う。
- 眼瞼結膜画像の撮影
- 採血前の医師の予想ヘモグロビン
- 評価した医師の卒後年


英語
The following information will be gathered from medical chart review
- age
- gender
- chief complain
- ethnic
- medical history until 2 weeks before (dyspnea, anorexia, body weight loss, fever, cold sweat, melena, blood stool, hematemesis)
- past medical history (congestive heart failure, ischemic heart disease, syncope, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, pneumonia, gastrointestinal bleeding, cirrhosis and other liver diseases, diarrhea, transients ischemic attack, stroke, seizure, diabetic ketoacidosis, sepsis, HIV, tuberculosis and other infection, hematologic malignancy, thalassemia, kidney disfunction, collagen diseases, annual health check-up, hypertension, hyperlipidemia, diabetes, optic diseases, etc)
- blood infusion until 2 weeks before
- eye drops
- smoking history
- vital sign (blood pressure, heart rate, body temperature, respiratory rate, SpO2)
- laboratory data (Hb, Hct, RBC, MCV, MCH, MCHC, RDW, reticulocyte, rouleaux formation, WBC, platelet, CRP, ESR, lactate, Cre, BUN, AST, ALT, T-bil, Fe, TIBC, UIBC, ferritin, folate acid, vitamin B12, urinary test)
- final diagnosis

The following information will be gathered for this study
- digital image of palpebral conjunctiva
- predictive serum hemoglobin by doctor before laboratory data
- doctor's post graduate year


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 22

最終更新日/Last modified on

2022 11 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名