UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040487
受付番号 R000046212
科学的試験名 1型糖尿病におけるSGLT2阻害薬を用いた治療満足度調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/22
最終更新日 2020/11/27 17:31:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病におけるSGLT2阻害薬を用いた治療満足度調査


英語
Assessing patient satisfaction following treatment with sodium glucose co-transporter 2 inhibitor for type 1 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病におけるSGLT2阻害薬を用いた治療満足度調査


英語
Assessing patient satisfaction following treatment with sodium glucose co-transporter 2 inhibitor for type 1 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病におけるSGLT2阻害薬を用いた治療満足度調査


英語
Assessing patient satisfaction following treatment with sodium glucose co-transporter 2 inhibitor for type 1 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病におけるSGLT2阻害薬を用いた治療満足度調査


英語
Assessing patient satisfaction following treatment with sodium glucose co-transporter 2 inhibitor for type 1 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬を1型糖尿病患者で使用する上での患者満足度を明らかにする


英語
To clarify patient satisfaction in using SGLT2 inhibitors in patients with type 1 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イプラグリフロジン投与前と投与後3ヶ月のDTSQで評価した患者満足度調査のスコアの変化


英語
Changes of Satisfaction score measured in the DTSQ by five possible responses (varying from -2; very dissatisfied, to +2; very satisfied, varying by integers), both previous and three months subsequent to ipragliflozin administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、HbA1c、FGMで得られたデータ、投与されたインスリン量、体組成、重症低血糖の回数、ケトアシドーシスの回数、その他の副作用、その他日常診療で得られた検査データ


英語
To assess safety and efficacy, the data prior to and three months subsequent of the oral administration of the SGLT2 inhibitor were collected such as body mass index, body composition, glycated hemoglobin (HbA1c), and glycemic variability were obtained from flash glucose monitoring (FGM) systems (Free Style Libre; Abbott Diabetes Care, Witney, UK) measured for three months prior to and three months subsequent of the oral administration of the SGLT2 inhibitor. Retrospective data included the insulin dose, the number of severe hypoglycemia incidence requiring assistance, diabetic ketoacidosis, and other side effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50mg


英語
50mg of ipragliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加に同意を得られた1型糖尿病
HbA1c6.5%以上10%未満
BMI18.5kg/㎡


英語
Type 1 diabetes mellitus obtained consent to participate in research
Patients with glycated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or higher and less than 10%
Patients with body mass index (BMI) of 18.5 kg/m2 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意が得られない患者
SGLT2阻害薬投与の適応がないと主治医が判断した患者


英語
Patients who do not agree to participate in the study
Patients judged by the attending physician that there is no indication for SGLT2 inhibitor administration

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮一
ミドルネーム
石橋


英語
Ryoichi
ミドルネーム
Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
国保直営総合病院君津中央病院


英語
Kimitsu Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

292-8535

住所/Address

日本語
木更津市桜井1010


英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/TEL

+81-438-36-1071

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮一
ミドルネーム
石橋


英語
Ryoichi
ミドルネーム
Ishibashi

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院君津中央病院


英語
Kimitsu Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

292-8535

住所/Address

日本語
木更津市桜井1010


英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/TEL

+81-438-36-1071

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishibashi-cib@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kimitsu Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国保直営総合病院君津中央病院


部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院君津中央病院


英語
Kimitsu Chuo Hospital

住所/Address

日本語
木更津市桜井1010


英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/Tel

+81-438-36-1071

Email/Email

soumu@kc-hosp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://link.springer.com/article/10.1007/s13300-020-00971-2

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s13300-020-00971-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 11 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
http://link.springer.com/article/10.1007/s13300-020-00971-2


英語
http://link.springer.com/article/10.1007/s13300-020-00971-2


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 22

最終更新日/Last modified on

2020 11 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046212


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046212


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名