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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040546
受付番号 R000046214
科学的試験名 仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)100症例の適応とその効果 単施設 後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/14
最終更新日 2020/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)100症例の適応とその効果 Application and efficacy of percutaneous caudal epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution in 100 cases.
一般向け試験名略称/Acronym 仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)100症例の適応とその効果 Application and efficacy of percutaneous caudal epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution in 100 cases.
科学的試験名/Scientific Title 仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)100症例の適応とその効果 単施設 後ろ向き観察研究 Application and efficacy of percutaneous caudal epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution in 100 cases.a single center. retrospective obserbation study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)100症例の適応とその効果 Application and efficacy of percutaneous casdal epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution in 100 cases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰下肢痛症例 (成人) Low back pain patients (adults)
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、腰下肢痛症例に仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)を行った症例を脊椎手術後の症例と脊椎手術をしていない症例に分けて、その有効性に差があるかどうかを検討する。 This study aims to examine the effect of percutaneous caudal epidural adhesions and neuroplasty with isobaric solution for the low back pain patients with or without the lumbar surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価:仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)施行前と施行後24時間後の腰下肢痛を10段階評価してその効果を判定する。 Efficacy evaluation: Neumerous rating scale of low back pain before the percutaneous caudal epidural lysis and neuroplasty with isobaric solution.
Neumerous rating scale of low back pain before the percutaneous epidural lysis and neuroplasty with isobaric solution.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腰下肢痛患者で保存療法による疼痛管理が不十分な症例
2.試験参加時に同意取得時の年齢が20歳以上
3.本試験の内容目的を十分理解し説明を受けて、自発的に参加を希望して、書面で本試験参加に同意できるもの
4.試験責任医師が本試験参加を適当と認めたもの
1.Low back pain patients who were resistant for the conservative pain control therapy.
2.Japanese males and femailes aged over 20 years old.
3.Indivisuals whose written informed consent has been obtained.
4.Indivisuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria 1.腰下肢痛患者でハイドロリリース法による仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術を希望しないもの 1.Indivisuals did not receive the percutaneous caudal epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝一
ミドルネーム
太田
koichi
ミドルネーム
ota
所属組織/Organization 江別市立病院 Ebetsu city hospital
所属部署/Division name ペインクリニック麻酔科 department of painclinic and anesthesia
郵便番号/Zip code 067-8585
住所/Address 江別市若草町6番地 6wakakusa-chyou ebetsu
電話/TEL +81113855151
Email/Email kota64998@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝一
ミドルネーム
太田
koichi
ミドルネーム
ota
組織名/Organization 江別市立病院 Ebetsu city hospital
部署名/Division name ペインクリニック麻酔科 department of painclinic and anesthesia
郵便番号/Zip code 067-8585
住所/Address 江別市若草町6番地 6wakakusa-chyou ebetsu
電話/TEL +81113855151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kota64998@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ebetsu city hospital
department of painclinic and anesthesia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江別市立病院
部署名/Department ペインクリニック麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ebetsu city hospital
department of painclinic and anesthesia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江別市立病院
組織名/Division ペインクリニック麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 江別市立病院倫理委員会 IRB of ebetsu city hospital
住所/Address 江別市若草町6番地 6wakakusa-chyou ebetsu
電話/Tel +81113825151
Email/Email hos-kanri@city.ebetsu.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 江別市立病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)を行った100症例で、その適応と有効性について検討した。この症例を脊椎手術群32症例と非手術群に分けて検討した。ハイドロリリース施行後24時間後に腰下肢痛についてNRS10段階評価を行い、施行前の評価と比較検討した。統計学的処理はWilcoxon 順位和検定で行った。腰下肢の痛みは、脊椎手術群では8.2±0.5から3.5±1.6に有意に減少した。非手術群でも8.0±0.7から3.0±1.6に有意に減少した。硬膜外腔癒着が強く、薬物治療も不十分な症例では、仙骨硬膜外腔神経根癒着剥離術(ハイドロリリース法)有効な治療法である。 To aim the apprecation and efficacy of the percutaneous sacral epidural lysis of adhesions and neuroplasty for isobaric solution in 100 cases.We divided into 2 groups. Group1 was low back pain patients with spinal surgery.(N=32)Group2 was low back pain patients without spinal surgery.(N=68)We assessed primary outcome measures in the NRS(Numerous rating scale) of low back pain before and 24 hours after the treatment.Comparisons were made by using Wilcoxon signed rank test. In group1, the mean baseline NRS , and the mean NRS 24hours after the treatment were 8.2
(S.D 0.5),3.5(S.D 1.6),respectively. The mean baseline NRS , and the mean NRS 24hours after the treatment were 8.0
(S.D 0.7), 3.0(S.D 1.6), respectively in group 2.Among the patients, we detected significant improvement in NRSpain scole 24hours after the treatment compared with the baseline NRS. The percutaneous caudal epidural lysis of adhesions and neuroplasty with isobaric solution is effective for low back pain patients due to sacral epidural adhesions with or without spinal surgery.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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