UMIN試験ID | UMIN000040493 |
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受付番号 | R000046217 |
科学的試験名 | 試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/22 |
最終更新日 | 2022/11/11 16:50:11 |
日本語
試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験
英語
A verification study for the reducing effect of the consumption of the test-food on LDL cholesterol
日本語
試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験
英語
A verification study for the reducing effect of the consumption of the test-food on LDL cholesterol
日本語
試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for the reducing effect of the consumption of the test-food on LDL cholesterol: A randomized double-blind placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験
英語
A verification study for the reducing effect of the consumption of the test-food on LDL cholesterol
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、LDLコレステロール低減効果を検証する。
英語
To verify the reducing effects of consumption of the test-food on LDL cholesterol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後におけるLDLコレステロールの実測値
英語
1. The measured value of LDL cholesterol at 12 weeks after the start of test-food consumption
日本語
1. 摂取4週間後、摂取8週間後におけるLDLコレステロールの実測値
2. 摂取前から摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるLDLコレステロールの変化量
3. 摂取前から摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるLDLコレステロールの変化率
4. 摂取12週間後におけるLDLコレステロールが120 mg/dL未満である者の割合
5-1. 次の項目の摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後における実測値
5-2. 次の項目の摂取前から摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後における変化量
〈項目〉総コレステロール、HDL コレステロール、flow mediated dilation (FMD)、血管最大拡張幅、安静時血管径、血流速、鮮明度、血管の密度、血管の直径、血管間の距離、血管の長さ
6. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるヘアピン状に真っ直ぐで形のそろった血管、ねじれて形のふぞろいな血管、枝分かれなどで形のふぞろいな血管、短く見える (見えにくい) 血管に該当する者の割合
7. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるアンケート調査の各項目の実測値
英語
1. The measured value of LDL cholesterol at four and eight weeks after the start of test-food consumption
2. The amount of changes of LDL cholesterol between before and four, eight and 12 weeks after the start of test-food consumption
3. The rate of changes of LDL cholesterol between before and four, eight and 12 weeks after the start of test-food consumption
4. The ratio of number of subjects whose LDL cholesterol levels are less than 120 mg/dL at 12 weeks after the start of test-food consumption
5-1. The measured values of the following items
5-2. The amount of changes of the following items
[Items] total cholesterol, HDL cholesterol, flow mediated dilation (FMD), maximum expansion width of vessel, diameter of vessels at rest, blood flow velocity, visibility of vessels, density of vessels, diameter of vessels, distance between vessels and length of vessels
6. The ratio of number of subjects whose blood vessels are straight and shaped like hairpins, twisted and various shapes, irregular such as branches, or look short (hard to see) after four, eight and 12 weeks after the start of test-food consumption
7. The measured values of each item of original questionnaires at four, eight and 12 weeks after the start of test-food consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 魚油含有食品
用法・用量: 1日あたり3カプセルを任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing fish oil
Administration: Take three capsules per day at any time during the day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日あたり3カプセルを任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take three capsules per day at any time during the day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 直近の健康診断でLDLコレステロール値が高かった者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時のLDLコレステロールが120~139 mg/dLの者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects whose LDL cholesterol level was high in the most recent health checks
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects whose LDL cholesterol levels are 120 mg/dL or more and 139 mg/dL or less at screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake
5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
52
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
EGAO CO.,LTD.
日本語
株式会社えがお
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
53
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |