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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040581
受付番号 R000046223
科学的試験名 ミトコンドリア糖尿病における5-アミノレブリン酸(5-ALA)内服による耐糖能改善効果を検討するための単群非盲検介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミトコンドリア糖尿病における5-アミノレブリン酸(5-ALA)内服による耐糖能改善効果を検討するための単群非盲検介入試験 A single-arm, open-label, intervention study to investigate the improvement of glucose tolerance after administration of the 5-aminolevulinic acid (5-ALA) in the patients with mitochondrial diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym ミトコンドリア糖尿病の5-ALA研究 5-ALA study of mitochondrial diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title ミトコンドリア糖尿病における5-アミノレブリン酸(5-ALA)内服による耐糖能改善効果を検討するための単群非盲検介入試験 A single-arm, open-label, intervention study to investigate the improvement of glucose tolerance after administration of the 5-aminolevulinic acid (5-ALA) in the patients with mitochondrial diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミトコンドリア糖尿病の5-ALA研究 5-ALA study of mitochondrial diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ミトコンドリア糖尿病 Mitochondrial diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミトコンドリア糖尿病患者を対象に、現在の糖尿病治療に5-アミノレブリン酸/クエン酸第一鉄ナトリウム(5-ALA/SFC)を併用することによる耐糖能改善効果について検討する。 To evaluate whether additional administration of 5-aminolevulinic acid/sodium ferrous citrate (5-ALA/SFC) to the patients with mitochondrial diabetes mellitus improves their glycemic control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始前、24週後時点での75gOGTTにおけるIRIのAUC変化量。 Changes of AUC of IRI during 75gOGTT after administration of 5-ALA/SFC for 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始前、24週後の以下項目の変化量;空腹時血糖、グリコヘモグロビン値、グリコアルブミン値、75gOGTTの検査値、1日のインスリン必要量。 Changes in the following items after administration of 5-ALA/SFC for 24 weeks; fasting blood glucose, glycated hemoglobin level, glycated albumin level, some values in 75gOGTT, and required amount of daily insulin treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミトコンドリア糖尿病患者に対して、5-ALA/SFCを24週間追加投与する。 Patients with mitochondrial diabetes mellitus receive an additional 24 weeks of 5-ALA/SFC.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の患者。
2. 外来患者。
3. 下記必須項目をすべて満たし、かつ副項目の1つを満たす糖尿病患者。
[必須項目]
a. インスリン治療中あるいは臨床的にインスリン治療が必要な糖尿病を有する。 
b. 感音性難聴を合併する。
[副項目]
a. 母系遺伝の糖尿病家族歴を有する。
b. 安静臥床時の血清乳酸値あるいは乳酸/ピルビン酸比が高値である。
c. 低身長を認める。
d. 心筋症、心刺激伝導障害を認める。
e. 脳CT/MRIにて、大脳基底核、脳幹に両側対称性の病変等を認める。
4. ミトコンドリア糖尿病患者で、インスリンを除く他の糖尿病治療薬を使用している場合は、同意取得前8週間以内の当該薬剤の変更・用量の変更が無い症例。
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. Patient aged 20 years or older.
2. Outpatient.
3. Patients who meet all of the following main criteria and one of the sub-criteria.
[main criteria]
a. Patients with diabetes mellitus treated with insulin or clinically required insulin therapy for glycemic control due to the insulin secretory defect.
b. Patients complicated with neurosensory deafness.
[sub-criteria]
a. Patients who have a family history of maternally inherited diabetes mellitus.
b. Patients whose serum lactate level or lactate/pyruvate ratio are high at bed rest.
c. Patients with short stature.
d. Patients complicated with cardiomyopathy or cardiac conduction abnormality.
e. Patients whose basal-ganglia and brainstem have bilaterally symmetric abnormal lesions on CT/MRI.
4. Patients who have not changed the drug or dose of antidiabetic agents except insulin for 8 weeks until obtaining informed consent.
5. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 8週間以内に5-ALA/SFCの服用歴のある患者
2. メトホルミン服用中の患者
3. ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往
4. 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者
5. 4か月以内に他の治験に参加した患者
6. 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients who have previously taken 5-ALA/SFC within 8 weeks.
2. Patients treated with metformin.
3. Patients with a history of porphyria, hemochromatosis, or viral hepatitis.
4. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during the study period.
5. Patients participated in another clinical study within 4 months.
6. Patients whom the investigator considered inappropriate to participating this trial.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
教生
ミドルネーム
阿比留
Norio
ミドルネーム
Abiru
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197262
Email/Email abirun@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
教生
ミドルネーム
阿比留
Norio
ミドルネーム
Abiru
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abirun@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Neopharama Japan Co.LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ネオファーマジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Board
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 0958197726
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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