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一般向け試験名/Public title

日本語
ミトコンドリア糖尿病における5-アミノレブリン酸(5-ALA)内服による耐糖能改善効果を検討するための単群非盲検介入試験

英語
A single-arm, open-label, intervention study to investigate the improvement of glucose tolerance after administration of the 5-aminolevulinic acid (5-ALA) in the patients with mitochondrial diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミトコンドリア糖尿病の5-ALA研究

英語
5-ALA study of mitochondrial diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミトコンドリア糖尿病における5-アミノレブリン酸(5-ALA)内服による耐糖能改善効果を検討するための単群非盲検介入試験

英語
A single-arm, open-label, intervention study to investigate the improvement of glucose tolerance after administration of the 5-aminolevulinic acid (5-ALA) in the patients with mitochondrial diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミトコンドリア糖尿病の5-ALA研究

英語
5-ALA study of mitochondrial diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ミトコンドリア糖尿病

英語
Mitochondrial diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミトコンドリア糖尿病患者を対象に、現在の糖尿病治療に5-アミノレブリン酸/クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA/SFC）を併用することによる耐糖能改善効果について検討する。

英語
To evaluate whether additional administration of 5-aminolevulinic acid/sodium ferrous citrate (5-ALA/SFC) to the patients with mitochondrial diabetes mellitus improves their glycemic control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前、24週後時点での75gOGTTにおけるIRIのAUC変化量。

英語
Changes of AUC of IRI during 75gOGTT after administration of 5-ALA/SFC for 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始前、24週後の以下項目の変化量；空腹時血糖、グリコヘモグロビン値、グリコアルブミン値、75gOGTTの検査値、1日のインスリン必要量。

英語
Changes in the following items after administration of 5-ALA/SFC for 24 weeks; fasting blood glucose, glycated hemoglobin level, glycated albumin level, some values in 75gOGTT, and required amount of daily insulin treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミトコンドリア糖尿病患者に対して、5-ALA/SFCを24週間追加投与する。

英語
Patients with mitochondrial diabetes mellitus receive an additional 24 weeks of 5-ALA/SFC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の患者。
2. 外来患者。
3. 下記必須項目をすべて満たし、かつ副項目の1つを満たす糖尿病患者。
[必須項目]
a. インスリン治療中あるいは臨床的にインスリン治療が必要な糖尿病を有する。　
b. 感音性難聴を合併する。
[副項目]
a. 母系遺伝の糖尿病家族歴を有する。
b. 安静臥床時の血清乳酸値あるいは乳酸/ピルビン酸比が高値である。
c. 低身長を認める。
d. 心筋症、心刺激伝導障害を認める。
e. 脳CT/MRIにて、大脳基底核、脳幹に両側対称性の病変等を認める。
4. ミトコンドリア糖尿病患者で、インスリンを除く他の糖尿病治療薬を使用している場合は、同意取得前8週間以内の当該薬剤の変更・用量の変更が無い症例。
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. Patient aged 20 years or older.
2. Outpatient.
3. Patients who meet all of the following main criteria and one of the sub-criteria.
[main criteria]
a. Patients with diabetes mellitus treated with insulin or clinically required insulin therapy for glycemic control due to the insulin secretory defect.
b. Patients complicated with neurosensory deafness.
[sub-criteria]
a. Patients who have a family history of maternally inherited diabetes mellitus.
b. Patients whose serum lactate level or lactate/pyruvate ratio are high at bed rest.
c. Patients with short stature.
d. Patients complicated with cardiomyopathy or cardiac conduction abnormality.
e. Patients whose basal-ganglia and brainstem have bilaterally symmetric abnormal lesions on CT/MRI.
4. Patients who have not changed the drug or dose of antidiabetic agents except insulin for 8 weeks until obtaining informed consent.
5. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 8週間以内に5-ALA/SFCの服用歴のある患者
2. メトホルミン服用中の患者
3. ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往
4. 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者
5. 4か月以内に他の治験に参加した患者
6. 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have previously taken 5-ALA/SFC within 8 weeks.
2. Patients treated with metformin.
3. Patients with a history of porphyria, hemochromatosis, or viral hepatitis.
4. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during the study period.
5. Patients participated in another clinical study within 4 months.
6. Patients whom the investigator considered inappropriate to participating this trial.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

Email/Email

y.nakamura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.nakamura@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Neopharama Japan Co.LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ネオファーマジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
Nagasaki University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197726

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

htps://doi.org/10.1097/MD.0000000000025100

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s13300-022-01335-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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