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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000040498
受付番号 R000046224
科学的試験名 急性冠症候群でのカテーテル治療における、グライドシーススレンダーとシースレスガイディングカテーテルとの穿刺部合併症についての比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/24
最終更新日 2020/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群でのカテーテル治療における、グライドシーススレンダーとシースレスガイディングカテーテルとの穿刺部合併症についての比較研究 Slender sheath/guiding catheter combination versus sheathless guiding catheter for acute coronary syndrome: A propensity-matched analysis of the two devices
一般向け試験名略称/Acronym 2つのスレンダーデバイスにおける穿刺部合併症についての比較研究 Slender transradial PCI for ACS
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群でのカテーテル治療における、グライドシーススレンダーとシースレスガイディングカテーテルとの穿刺部合併症についての比較研究 Slender sheath/guiding catheter combination versus sheathless guiding catheter for acute coronary syndrome: A propensity-matched analysis of the two devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2つのスレンダーデバイスにおける穿刺部合併症についての比較研究 Slender transradial PCI for ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome (ACS), including ST-elevation myocardial infarction and non-ST-elevation ACS
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群におけるカテーテル治療(PCI)で、7-Fr Glidesheath slender sheath/7-Fr guiding catheterの組み合わせと、7.5-Fr sheathless Eaucath guiding systemとの比較で、2つのdevice間に穿刺部合併症の違いがあるかを検討する。 We aimed to investigate the differences between the 7-Fr Glidesheath slender sheath/7-Fr guiding catheter combination and 7.5-Fr sheathless Eaucath guiding system in terms of access-site complications in transradial percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome (ACS).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日目の橈骨動脈閉塞、高度な橈骨動脈攣縮、穿刺部大出血、冠動脈入口部解離、手技成功率 The endpoints were radial artery occlusion at 30 days, severe radial spasm during PCI, access-site major bleeding within 30 days as defined by the Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 criteria, coronary ostial dissection by the guiding catheters, and procedural success.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群でPCIをうけた患者 ACS patients who underwent transradial PCI
除外基準/Key exclusion criteria (1) 大腿動脈か上腕動脈由来のPCI
(2)7.5-Fr sheathless Eaucath guiding catheters か 7-Fr Glidesheath slender sheaths/7-Fr Hyperion guiding catheter (Asahi Intecc) combination 以外での経橈骨動脈PCIを受けた
(3) 参加拒否
(4) 追跡不能例
The exclusion criteria were as follows: (i) PCI via femoral or brachial access, (ii) transradial PCI using guiding catheter systems other than 7.5-Fr sheathless Eaucath guiding catheters or 7-Fr Glidesheath slender sheaths/7-Fr Hyperion guiding catheter (Asahi Intecc) combination, (iii) refusal to participate, and (iv) loss of follow-up.
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
伊澤
Tsuyoshi
ミドルネーム
Isawa
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 980-0873
住所/Address 宮城県仙台青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirose-machi, Sendai, Japan
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email isa_tsuyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
伊澤
Tsuyoshi
ミドルネーム
Isawa
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 980-0873
住所/Address 宮城県仙台青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirose-machi, Sendai, Japan
電話/TEL 022-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isa_tsuyo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai Kousei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台厚生病院IRB IRB of the Sendai Kousei Hospital
住所/Address 宮城県仙台青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirose-machi, Sendai, Japan
電話/Tel 022-222-6181
Email/Email heartcenter@st.cat-v.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台厚生病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1108
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設、後ろ向きの観察研究。 This was a single-center retrospective study that included ACS patients who underwent transradial PCI in which either the 7-Fr Glidesheath slender/7-Fr guiding catheter or 7.5-Fr sheathless guiding catheter was used.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 23
最終更新日/Last modified on
2020 08 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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