UMIN試験ID | UMIN000040501 |
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受付番号 | R000046228 |
科学的試験名 | JHN002試験後観察研究:JHN002 Look Up Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/23 |
最終更新日 | 2020/05/23 15:35:37 |
日本語
頭頸部癌に対する加速器BNCTの第II相臨床試験(JHN002)に関する試験後観察研究:JHN002 Look Up 試験
英語
Post-trial observational study for a phase II study of accelerator-BNCT for head and neck cancer (JHN002): JHN002 Look Up Study
日本語
JHN002 Look Up 試験
英語
JHN002 Look Up Study
日本語
JHN002試験後観察研究:JHN002 Look Up Study
英語
Post-Trial Observational Study for JHN002 (A Phase II Clinical Trial of the Combination of SPM-011 and BNCT Treatment System (BNCT30) in Patients With Unresectable Locally Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma or Unresectable Head and Neck Non-Squamous Cell Carcinoma): JHN002 Look Up Study
日本語
JHN002 Look Up Study
英語
JHN002 Look Up Study
日本/Japan |
日本語
切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌
切除不能な頭頸部非扁平上皮癌
英語
Unresectable locally recurrent head and neck squamous cell carcinoma
Unresectable head and neck non-squamous cell carcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌患者又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌患者を対象にSPM-011およびBNCT30を用いたBNCTを施行し、その有効性と安全性をJHN002試験調査後に渡り長期に評価すること.
英語
The objective of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of boron neutron capture therapy (BNCT) using SPM-011 and BNCT30 in patients with unresectable locally recurrent head and neck squamous cell carcinoma or unresectable head and neck non-squamous cell carcinoma with long observation period.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
- 局所領域無増悪生存期間
BNCT施行日を起算日とし、局所領域の病変の進行もしくは再発までの期間。調査期間は全被験者の試験後経過観察調査期間終了時までとする。
英語
- Locoregional progression-free survival
Time from the date of BNCT to first documented disease progression in locoregional area.
日本語
- 有効性
- 奏効期間
奏効期間は、CR又はPR(最初に記録された方)の測定基準が最初に満たされた時点から、再発又は増悪が客観的に確認された最初の日までの期間とする。
- 腫瘍反応
BNCT施行日から90日以内の客観的な腫瘍縮小効果を RECISTガイドライン(version 1.1)を用いて評価する。対象病変のBNCT施行前のベースラインからの腫瘍サイズの変化の比率を評価する。
- 全生存期間
BNCT施行日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間。調査期間は全被験者の生存調査期間終了時までとする。
- 安全性
- 有害事象の発生
観察期間における発現状況とグレード評価
英語
- Efficacy
- Duration of response
The duration of the response is the time from the confirmed achievement of CR or PR (whichever is recorded first) to the date of initial objectively confirmed recurrence or exacerbation.
- Response
The objective tumor response within 2 years of BNCT is evaluated using RECIST guidelines (version 1.1). Change in tumor size is evaluated as the proportion of tumo size in target lesions compared to baseline before BNCT.
- Overall survival
Time from the date of BNCT todeath from any cause up to the completion of the survival survey period.
- Safety
- Adverse events
Incidence and grading in the observation period
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 試験参加に本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. JHN002試験に登録されBNCTを受けた患者で、以下の条件に少なくとも一つ該当すること:
1) JHN002試験の後観察期間が終了した患者
2) JHN002試験の後観察期間が何らかの理由でPD判定に至るまでに途中中断された患者で、BNCT実施施設でのその後の継続的な経過観察に同意した患者
英語
1. Patients who have signed written informed consent to participate in the post-trial observational study on their own free will.
2. Patients who were registered in JHN002 trial and treated with BNCT, and meeting at least one of the following conditions:
1) Patients whose follow-up period in JHN002 trial was ended
2) Patients whose follow-up period in JHN002 trial was discontinued without assessment of PD for some reason, and who consented to continuous follow-up at a BNCT facility. The reasons for discontinuation of follow-up in JHN002 trial will be expected that:
- The investigators confirm the increase in tumor size by macroscopic findings, endoscopic findings, and ultrasonography, before PD assessment by diagnostic imaging.
- The investigators intend further antitumor treatment in the future.
- The investigators intend to conduct unapproved fluoride-18 fluoroborono- phenylalanine positron emission tomography (18F-FBPA-PET) study.
日本語
1. 研究計画書の遵守およびフォローアップが不可能な患者(精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による)
英語
1. Patients unable to comply with the protocol and to attend follow-up visits (because of mental, family, social, geographical, or other reasons).
21
日本語
名 | 勝己 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀬 |
英語
名 | Katsumi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirose |
日本語
南東北BNCT研究センター
英語
Southern Tohoku BNCT Research Center
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
963-8052
日本語
福島県郡山市八山田7-10
英語
7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima 963-8052 JAPAN
+81-24-934-5330
khirose@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | 勝己 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀬 |
英語
名 | Katsumi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirose |
日本語
南東北BNCT研究センター
英語
Southern Tohoku BNCT Research Center
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
963-8052
日本語
福島県郡山市八山田7-10
英語
7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima 963-8052 JAPAN
+81-24-934-5330
khirose@hirosaki-u.ac.jp
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その他
英語
Southern Tohoku BNCT Research Center
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南東北BNCT研究センター
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英語
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無し
英語
Southern Tohoku BNCT Research Center
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Southern Tohoku BNCT Research Center
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その他/Other
日本語
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英語
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英語
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総合南東北病院
英語
Southern Tohoku General Hospital
日本語
福島県郡山市八山田7-115
英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima JAPAN
+81-24-934-5322
bnct.irb@mt.strins.or.jp
いいえ/NO
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英語
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2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察・調査
研究責任(分担)医師は、被験者から同意を取得した後、「観察および調査の実施日」に記載されている観察・調査及び検査を規定された時期に実施する。
観察および調査の実施日
臨床医による医学的評価
2年までは3ヶ月ごとに、研究責任医師は視診、触診、聴打診により異常の有無を確認する。
CT検査・MRI検査
2年まで3ヶ月ごとに、造影剤を用いた頭頸部領域のCT又はMRI検査を実施する。BNCT施行後の病変の大きさの変化を評価する。
試験期間を通じて、検査方法等を変更してはならない。研究責任医師は、RECISTガイドライン(version1.1)を用いて評価を実施する。
照射部位の皮膚観察
2年まで3ヶ月ごとに、照射部位の皮膚状態を観察する。
BNCT施行後の照射部位の皮膚組織に対する安全性を評価するために、CTCAE v4.0の放射線性皮膚炎のグレーディングに従い照射部位の皮膚の評価を行う。
照射部位の粘膜観察
2年まで3ヶ月ごとに、照射部位の粘膜状態を観察する。照射部位の粘膜状態は、CTCAE v4.0に従い評価する。
有害事象
試験後経過観察調査期間の終了までに発現した全ての有害事象を記録として保存する。当該有害事象が不変または軽快するまで、若しくは、試験後経過観察調査期間が終了するまで追跡する。
生存確認
BNCT施行日を被験者ごとの全生存期間の起算日とし、全被験者のBNCT施行後5年まで、被験者ごとに生存を調査する。
英語
Observation and surveys
After obtaining the subject's consent, the investigator of the medical institution will perform observation, surveys at the timing specified in "Timing of observation and surveys."
Timing of observation and surveys
Medical examination by physician
At every 3 months until 2 years, the investigator will examine the subject for anomalies by visual examination, palpation, and with a stethoscope and tapping.
CT/MRI examination
At every 3 months until 2 years, CT or MRI of the head and neck region will be performed, as much as possible, with a contrast medium.
Throughout the trial period, the examination methods and procedures must not be changed.
The investigators will evaluate the data according to the RECIST guidelines (version 1.1).
Observation of the skin at the irradiation site
At every 3 months until 2 years, the skin condition at the irradiation site will be observed.
To evaluate safety for the skin tissue at the irradiation site following BNCT, the skin at the irradiation site will be evaluated according to the grading system for dermatitis radiation defined in CTCAE v4.0.
Observation of the mucosa at the irradiation site
At every 3 months until 2 years, the mucosal condition at the irradiation site will be observed.
The condition of mucosa at the irradiation site will be evaluated according to CTCAE v4.0.
Adverse events
All adverse events to the end of the post-trial follow-up period (at the time of discontinuation of the observational study) will be recorded in the medical record. Ongoing adverse events at the end of the post-observation period will be traced until the adverse event concerned remains to be unchanged or resolving, or the post-trial follow-up period for the subject concerned ends.
Confirmation of survival
Taking the day of BNCT as the beginning date of overall survival calculation for each subject, the survival of each subject will be surveyed until 5 years after BNCT.
2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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