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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040501
受付番号 R000046228
科学的試験名 JHN002試験後観察研究:JHN002 Look Up Study
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/23
最終更新日 2020/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌に対する加速器BNCTの第II相臨床試験(JHN002)に関する試験後観察研究:JHN002 Look Up 試験 Post-trial observational study for a phase II study of accelerator-BNCT for head and neck cancer (JHN002): JHN002 Look Up Study
一般向け試験名略称/Acronym JHN002 Look Up 試験 JHN002 Look Up Study
科学的試験名/Scientific Title JHN002試験後観察研究:JHN002 Look Up Study Post-Trial Observational Study for JHN002 (A Phase II Clinical Trial of the Combination of SPM-011 and BNCT Treatment System (BNCT30) in Patients With Unresectable Locally Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma or Unresectable Head and Neck Non-Squamous Cell Carcinoma): JHN002 Look Up Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JHN002 Look Up Study JHN002 Look Up Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌
切除不能な頭頸部非扁平上皮癌
Unresectable locally recurrent head and neck squamous cell carcinoma
Unresectable head and neck non-squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌患者又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌患者を対象にSPM-011およびBNCT30を用いたBNCTを施行し、その有効性と安全性をJHN002試験調査後に渡り長期に評価すること. The objective of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of boron neutron capture therapy (BNCT) using SPM-011 and BNCT30 in patients with unresectable locally recurrent head and neck squamous cell carcinoma or unresectable head and neck non-squamous cell carcinoma with long observation period.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes - 局所領域無増悪生存期間
BNCT施行日を起算日とし、局所領域の病変の進行もしくは再発までの期間。調査期間は全被験者の試験後経過観察調査期間終了時までとする。
- Locoregional progression-free survival
Time from the date of BNCT to first documented disease progression in locoregional area.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 有効性
- 奏効期間
奏効期間は、CR又はPR(最初に記録された方)の測定基準が最初に満たされた時点から、再発又は増悪が客観的に確認された最初の日までの期間とする。
- 腫瘍反応
BNCT施行日から90日以内の客観的な腫瘍縮小効果を RECISTガイドライン(version 1.1)を用いて評価する。対象病変のBNCT施行前のベースラインからの腫瘍サイズの変化の比率を評価する。
- 全生存期間
BNCT施行日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間。調査期間は全被験者の生存調査期間終了時までとする。
- 安全性
- 有害事象の発生
観察期間における発現状況とグレード評価
- Efficacy
- Duration of response
The duration of the response is the time from the confirmed achievement of CR or PR (whichever is recorded first) to the date of initial objectively confirmed recurrence or exacerbation.
- Response
The objective tumor response within 2 years of BNCT is evaluated using RECIST guidelines (version 1.1). Change in tumor size is evaluated as the proportion of tumo size in target lesions compared to baseline before BNCT.
- Overall survival
Time from the date of BNCT todeath from any cause up to the completion of the survival survey period.
- Safety
- Adverse events
Incidence and grading in the observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加に本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. JHN002試験に登録されBNCTを受けた患者で、以下の条件に少なくとも一つ該当すること:
1) JHN002試験の後観察期間が終了した患者
2) JHN002試験の後観察期間が何らかの理由でPD判定に至るまでに途中中断された患者で、BNCT実施施設でのその後の継続的な経過観察に同意した患者
1. Patients who have signed written informed consent to participate in the post-trial observational study on their own free will.
2. Patients who were registered in JHN002 trial and treated with BNCT, and meeting at least one of the following conditions:
1) Patients whose follow-up period in JHN002 trial was ended
2) Patients whose follow-up period in JHN002 trial was discontinued without assessment of PD for some reason, and who consented to continuous follow-up at a BNCT facility. The reasons for discontinuation of follow-up in JHN002 trial will be expected that:
- The investigators confirm the increase in tumor size by macroscopic findings, endoscopic findings, and ultrasonography, before PD assessment by diagnostic imaging.
- The investigators intend further antitumor treatment in the future.
- The investigators intend to conduct unapproved fluoride-18 fluoroborono- phenylalanine positron emission tomography (18F-FBPA-PET) study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究計画書の遵守およびフォローアップが不可能な患者(精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による) 1. Patients unable to comply with the protocol and to attend follow-up visits (because of mental, family, social, geographical, or other reasons).
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝己
ミドルネーム
廣瀬
Katsumi
ミドルネーム
Hirose
所属組織/Organization 南東北BNCT研究センター Southern Tohoku BNCT Research Center
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 963-8052
住所/Address 福島県郡山市八山田7-10 7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima 963-8052 JAPAN
電話/TEL +81-24-934-5330
Email/Email khirose@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝己
ミドルネーム
廣瀬
Katsumi
ミドルネーム
Hirose
組織名/Organization 南東北BNCT研究センター Southern Tohoku BNCT Research Center
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 963-8052
住所/Address 福島県郡山市八山田7-10 7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima 963-8052 JAPAN
電話/TEL +81-24-934-5330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khirose@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Southern Tohoku BNCT Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南東北BNCT研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Southern Tohoku BNCT Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Southern Tohoku BNCT Research Center
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
住所/Address 福島県郡山市八山田7-115 7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima JAPAN
電話/Tel +81-24-934-5322
Email/Email bnct.irb@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察・調査
 研究責任(分担)医師は、被験者から同意を取得した後、「観察および調査の実施日」に記載されている観察・調査及び検査を規定された時期に実施する。

観察および調査の実施日
臨床医による医学的評価
2年までは3ヶ月ごとに、研究責任医師は視診、触診、聴打診により異常の有無を確認する。

CT検査・MRI検査
2年まで3ヶ月ごとに、造影剤を用いた頭頸部領域のCT又はMRI検査を実施する。BNCT施行後の病変の大きさの変化を評価する。
試験期間を通じて、検査方法等を変更してはならない。研究責任医師は、RECISTガイドライン(version1.1)を用いて評価を実施する。

照射部位の皮膚観察
2年まで3ヶ月ごとに、照射部位の皮膚状態を観察する。
 BNCT施行後の照射部位の皮膚組織に対する安全性を評価するために、CTCAE v4.0の放射線性皮膚炎のグレーディングに従い照射部位の皮膚の評価を行う。

照射部位の粘膜観察
2年まで3ヶ月ごとに、照射部位の粘膜状態を観察する。照射部位の粘膜状態は、CTCAE v4.0に従い評価する。

有害事象
試験後経過観察調査期間の終了までに発現した全ての有害事象を記録として保存する。当該有害事象が不変または軽快するまで、若しくは、試験後経過観察調査期間が終了するまで追跡する。

生存確認
BNCT施行日を被験者ごとの全生存期間の起算日とし、全被験者のBNCT施行後5年まで、被験者ごとに生存を調査する。

Observation and surveys
After obtaining the subject's consent, the investigator of the medical institution will perform observation, surveys at the timing specified in "Timing of observation and surveys."

Timing of observation and surveys
Medical examination by physician
At every 3 months until 2 years, the investigator will examine the subject for anomalies by visual examination, palpation, and with a stethoscope and tapping.

CT/MRI examination
At every 3 months until 2 years, CT or MRI of the head and neck region will be performed, as much as possible, with a contrast medium.
Throughout the trial period, the examination methods and procedures must not be changed.
The investigators will evaluate the data according to the RECIST guidelines (version 1.1).

Observation of the skin at the irradiation site
At every 3 months until 2 years, the skin condition at the irradiation site will be observed.
To evaluate safety for the skin tissue at the irradiation site following BNCT, the skin at the irradiation site will be evaluated according to the grading system for dermatitis radiation defined in CTCAE v4.0.

Observation of the mucosa at the irradiation site
At every 3 months until 2 years, the mucosal condition at the irradiation site will be observed.
The condition of mucosa at the irradiation site will be evaluated according to CTCAE v4.0.

Adverse events
All adverse events to the end of the post-trial follow-up period (at the time of discontinuation of the observational study) will be recorded in the medical record. Ongoing adverse events at the end of the post-observation period will be traced until the adverse event concerned remains to be unchanged or resolving, or the post-trial follow-up period for the subject concerned ends.

Confirmation of survival
Taking the day of BNCT as the beginning date of overall survival calculation for each subject, the survival of each subject will be surveyed until 5 years after BNCT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 23
最終更新日/Last modified on
2020 05 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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