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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸癌切除における技術認定医手術参加の有用性に関する検討

英語
The Study investigating the Impact of Endoscopic Surgical Skill Qualification in Laparoscopic Resection for Rectal Cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EnSSURE study

英語
EnSSURE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸癌切除における技術認定医手術参加の有用性に関する検討

英語
The Study investigating the Impact of Endoscopic Surgical Skill Qualification in Laparoscopic Resection for Rectal Cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EnSSURE study

英語
EnSSURE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下大腸切除における内視鏡外科技術認定医が手術に参加することの短期及び長期の患者アウトカムに与える影響を検討する事を目的とする。

英語
The present study aims to evaluate the impact of the Endoscopic Surgical Skill Qualification on the safety and oncological outcomes of laparoscopic rectal resections for rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症率（Clavien-DIndo分類Grade3以上）

英語
Postoperative complication rate (Clavien-DIndo classification Grade 3 or above)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会参加施設で、2014年1月1日から2016年12月31日までの3年間に直腸癌に対し腹腔鏡手術を受けた患者。

選択基準
①直腸RSからRbを主座とする腫瘍
②組織学的にAdenocarcinomaの診断がついた症例
③臨床病期StageⅡ、Ⅲ症例
④待機手術例
⑤本研究の参加について拒否の申出がなかった者

英語
The cases who underwent elective laparoscopic rectal resections for rectal cancer from January 2010 to December 2013 in the institutions enrolled to the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery were retrospectively reviewed. The inclusion criteria for this study specified histologically confirmed adenocarcinoma of the rectal tumor located in RS, Ra or Rb. The tumor had to be StageII to StageIII as preoperatively assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①多発癌、重複癌（無病期間5年以内は重複癌に含む。粘膜内癌は許容する。）
②他手術同時施行例
③ロボット支援下手術
④潰瘍性大腸炎（colitic cancer）
⑤研究担当医が不適当と判断された症例

英語
Patients who had other synchronous or metachronous cancers (excluding in situ cancer) within 5 years and received chemotherapy/radiotherapy prior to surgery were excluded.
The cases performed by robotic surgery or cases of colitic cancer were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紹信
ミドルネーム
姓	武冨

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学研究院

英語
Graduate school of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Department of Gastroenterological Surgery 1

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北十五条西七丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸樹
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Nobuki
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究院

英語
Graduate school of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Department of Gastroenterological Surgery 1

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北十五条西七丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_ichi@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Department of Gastroenterological Surgery 1, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

組織名/Division

日本語
消化器外科Ⅰ

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北十四条西五丁目

英語
N-14, W-5, Kita-ku,Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not available

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/aosopen/Fulltext/2022/06000/Impact_of_Endoscopic_Surgical_Skill_Qualificati

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3197

主な結果/Results

日本語
多変量ロジスティック回帰分析により、技術認定医の手術参加により術後重症合併症発症の調整オッズ比は0.68（95%信頼区間0.51-0.91, P=0.009）と低下した。

英語
A multivariate logistic regression model showed that the adjusted odds ratio of postoperative complications after procedures performed with ESSQS-certified surgeons was 0.68 (P<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年から2016年に腹腔鏡下大腸切除研究会参加56施設において待機手術が施行されたcStageⅡ、Ⅲ直腸癌を対象とした.
粘膜病変を除いた5年以内の重複癌を認めない症例、複数術式施行例、ロボット支援下手術、潰瘍性大腸炎関連癌を除外した.
認定医群では1684例が男性960例が女性で年齢は平均64.1歳であった。非認定医群では337例が男性207例が女性で年齢は平均65.9歳であった。両群でBMI、ASA重症例の割合、術前腸閉塞例の割合は変わらなかった。認定医群ではハイボリュームセンター(50% vs. 35%, P<0.001)、大学病院(41% vs. 12%, P<0.001) 、低位の直腸癌症例(70% vs. 64%, P<0.001)が多かった。深達度、リンパ節転移および臨床病期は両群で変わらなかった。術前療法施行は認定医群で多かった(25% vs. 15%, P<0.001）。術式、リンパ節郭清の程度、周囲臓器合併切除率について両群で差を認めなったが、IMA根部処理 (77% vs. 57%, P<0.001)、脾曲授動 (10% vs. 2%, P<0.001), 側方リンパ節郭清施行(20% vs. 8%, P<0.001)は認定群で多かった。

英語
All elective laparoscopic rectal resections performed from January 2014 to December 2016 at 56 Japanese hospitals belonging to the JSLCS were retrospectively reviewed. The inclusion criteria for this study specified that patients have a histologically confirmed rectal adenocarcinoma, with Stage II or III identified during a clinical preoperative assessment.
Patients who had synchronous or metachronous cancers (excluding in situ cancer) within 5 years and who had undergone multiple intra-abdominal procedures during a single operation, or robotic surgery, were excluded. Patients with ulcerative colitis-associated cancers were also excluded.
A total of 1684 males and 960 females with a mean age of 64.1 years were in the ESSQS group. In the non-ESSQS group, 337 males and 207 females with a mean age of 65.9 years underwent surgery. No differences were observed between the groups in terms of the BMI, frequency of preoperative comorbidities with an ASA class greater than 3, or frequency of patients with preoperative obstructions requiring decompression due to tumors. The ESSQS group had more patients at high-volume centers (50% vs. 35%, P<0.001) and academic institutions (41% vs. 12%, P<0.001) and a higher frequency of low rectal cancers (70% vs. 64%, P<0.001). The distributions of clinical T and N stages were also different between the two groups, though the clinical stage was similar. More patients had undergone preoperative treatment in the ESSQS group (25% vs. 15%, P<0.001). The distributions of the types of procedures were different between the two groups; however, the frequency of lymph node dissections and combined resections of surrounding organs were similar between the groups. High ligations of the IMA (77% vs. 57%, P<0.001), mobilizations of the splenic flexure (10% vs. 2%, P<0.001), lateral pelvic node dissections (20% vs. 8%, P<0.001), and the creation of diverting stomas (34% vs. 27%, P=0.001) were performed more frequently in the ESSQS group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全3197例のうち、9例が除外され（1例同時多発癌、6例複数術式同時試行、その他理由2例）3188例で解析を行った。3188例のうち技術認定医の手術参加は2644例、非参加は544例であった。認定医は1843例が術者として、1357例は助手として、159例はスコピストとして、33例は術野外アドバイザーとして手術参加し、認定医参加手術の34%は複数人数の認定医が手術参加していた。

英語
Among 3197 cases, nine cses were exculded due to synchronous cancer (n=1), multiple intra-abdominal procedures during a single operation (n=6), and othrer reasons (n=2). Overall, 3188 laparoscopic rectal procedures were performed, where 2644 procedures were performed with ESSQS-certified surgeons and 544 procedures were performed without them. ESSQS-certified surgeon contributed as either an operator (n=1843), assistant (n=1357), scope operator (n=159), or advisor (n=33). Multiple ESSQS-certified surgeons were in attendance during surgery in 34% of the procedures.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため該当なし

英語
Not applicable due to the observational study

評価項目/Outcome measures

日本語
技術認定医の手術参加による術後重症合併症発症の調整オッズ比

英語
the adjusted odds ratio of postoperative complications after procedures performed with ESSQS-certified surgeons

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腹腔鏡下直腸切除において内視鏡外科技術認定医が手術に参加することの、短期及び長期の患者アウトカムに与える影響を検討する。

英語
This cohort study investigates the short- and long-term postoperative outcomes of laparoscopic procedures for rectal cancer performed by or with qualified surgeons compared with outcomes for unqualified surgeons.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046233

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