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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040504
受付番号 R000046234
科学的試験名 帝王切開術におけるパルマローザ精油を用いたアロマテラピーが妊婦の自律神経系に与える影響に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開術中のアロマテラピーによるリラックス効果 Relaxing effects of aromatherapy during cesarean section
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開術中のアロマテラピーによるリラックス効果 Relaxing effects of aromatherapy during cesarean section
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開術におけるパルマローザ精油を用いたアロマテラピーが妊婦の自律神経系に与える影響に関する探索的研究 The exploratory study on the effect of aromatherapy using essential oil of Parmarosa on the autonomic nervous system of pregnant women during cesarean section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開術におけるパルマローザ精油を用いたアロマテラピーが妊婦の自律神経系に与える影響に関する探索的研究 The exploratory study on the effect of aromatherapy using essential oil of Parmarosa on the autonomic nervous system of pregnant women during cesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開術は区域麻酔下に覚醒したまま手術を行うことが一般的であり、腹部操作の不快感や不安・恐怖を訴える妊婦も多い。音楽などを用いてこうした不安や恐怖を取り去り、結果、妊婦の自律神経系が副交感神経優位となることが、麻酔前後の循環変動を抑えるという報告もある。
アロマテラピーは産科領域で古くから用いられており、経腟分娩において妊婦の疼痛や不安を取り除く効果があるとの報告がある。
今回私たちは、帝王切開術中にパルマローザ精油によるアロマテラピーを行うことが、妊婦の自律神経系にどのような影響を与えるのかを検討する。本研究は、精油の吸引をする群とプラセボを吸引する群との間で、自律神経系の活動に違いがあるかを心拍変動解析により検討する探索的研究である。
It is common for cesarean section to be performed while awake under regional anesthesia, and many pregnant women complain of discomfort, anxiety, and fear of abdominal manipulation. It has been reported that the use of music and other means to remove these anxieties and fears and, as a result, the autonomic nervous system of the pregnant woman becomes parasympathetic, thereby reducing circulatory fluctuations before and after anesthesia.
Aromatherapy has long been used in obstetrics and has been reported to be effective in relieving pain and anxiety in pregnant women during transvaginal delivery.
In this study, we investigate how aromatherapy with Parmarosa essential oil during cesarean section affects the autonomic nervous system of pregnant women. This is an exploratory study to examine whether there is a difference in autonomic nervous system activity between the essential oil aspiration group and the placebo aspiration group using heart rate variability analysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的変化を比較する Comparing the physiological changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帝王切開術で児娩出後に、パルマローザ精油を吸引する群(P群)と、プラセボを吸引する群(N群)とで、児娩出後の心拍変動を比較する To compare heart rate variability after the delivery of a baby by cesarean section with a group of patients receiving Palmarosa essential oil (P group) and a group of patients receiving placebo (N group)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 パルマローザ精油を吸引する Inhaling Palmarosa essential oil
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(精製水)を吸引する Inhaling placebo (purified water)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択的帝王切開術を予定している患者で、研究参加への同意が得られた患者
正常血圧であり、蛋白尿(尿定性で1+以上)のない、ASA physical statusの1または2の患者
Pregnant women who are scheduled for elective cesarean section and who have given consent to participate in the study
Patients with ASA physical status 1 or 2 with normotensive blood pressure and no proteinuria
除外基準/Key exclusion criteria あらゆる薬剤の慢性的な使用、喫煙、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、神経麻痺、重大な胎児の奇形、アルコール・イネ科植物へのアレルギー、胎児が瀕死あるいは心臓疾患を合併している妊婦 Chronic use of any drug, smoking, hypertension, diabetes, thyroid disease, nerve palsy, serious fetal malformations, allergies to alcohol or rice plants, pregnant women whose fetus is dying or has heart disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊之
ミドルネーム
奥富
Toshiyuki
ミドルネーム
Okutomi
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato university
所属部署/Division name 医学部麻酔科学 Department of anesthesiology, school of medicine
郵便番号/Zip code 2280375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-Ku Sagamihara City
電話/TEL 042-778-8606
Email/Email tokutomi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊輔
ミドルネーム
日向
Shunsuke
ミドルネーム
Hyuga
組織名/Organization 北里大学 Kitasato university
部署名/Division name 医学部麻酔科学 Department of anesthesiology, school of medicine
郵便番号/Zip code 2280375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-Ku Sagamihara City
電話/TEL 042-778-8606
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shyuga@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sel funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 The Kitasato Institute,Clinical Research Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-Ku Sagamihara City
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 24
最終更新日/Last modified on
2020 05 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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