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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討：入眠および覚醒時の脳波変化の特徴と予測効果部位濃度の関係

英語
Electroencephalogramic changes during remimazolam general anesthesia: the relationship between estimated effect-site concentrations and the characteristics of electroencephalogramic changes at unconscious and conscious states

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討

英語
Electroencephalogramic changes during remimazolam general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討：入眠および覚醒時の脳波変化の特徴と予測効果部位濃度の関係

英語
Electroencephalogramic changes during remimazolam general anesthesia: the relationship between estimated effect-site concentrations and the characteristics of electroencephalogramic changes at unconscious and conscious states

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討

英語
Electroencephalogramic changes during remimazolam general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に予定乳腺手術を受けるASA PS1-2の患者

英語
Of patients who are undergoing elective breast surgery, participants are included if they have both of the following:
1) American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status (PS) classification 1 or 2
2) Capability of providing written consent before participation to this study

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔導入および維持を行い、導入時（レミマゾラム投与開始から意識消失）、麻酔維持期、覚醒時（レミマゾラム投与中止から意識回復）における前頭部脳波を解析し、予測血中濃度と脳波変化の関係を調査する。

英語
In the course of induction and maintenance of general anesthesia using remimazolam, frontal electroencephalograms (EEGs) during induction (from the start of remimazolam administration to loss of consciousness), maintenance , and emergence (from the end of remimazolam administration to recovery of consciousness) phases will be analyzed in order to investigate the relationship between estimated effect-site remimazolam concentrations and the EEG changes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入期、麻酔維持期、覚醒期における前頭部脳波変化と予測血中濃度の関係

英語
The relationship between estimated effect-site remimazolam concentrations, and frontal EEG changes during general anesthetic induction, maintenance , and emergence phases, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・導入期、麻酔維持期、覚醒期のPatient State Index(PSI), と効果部位濃度の関係
・年齢による脳波周波数変化の傾向
・レミマゾラム投与終了から覚醒までにかかった時間と年齢の関係

英語
The relationship between estimated effect-site remimazolam concentrations, and Patient State Index (PSI) during induction , maintenance , and emergence phases, respectively. The trend in EEG frequency change depending on age. The relationship between age and the time from the end of remimazolam administration to recovery of consciousness.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)予定の乳腺手術を受ける患者のうちアメリカ麻酔科学会における全身状態分類（ASA分類）PS1-2の患者
2)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

英語
Of patients who are undergoing elective breast surgery, participants are included if they have both of the following:
1) American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status (PS) classification 1 or 2
2) Capability of providing written consent before participation to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)レミマゾラムの添付文書において投与禁忌とされている患者(本剤の成分に過敏症の既往歴がある患者、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、ショック、昏睡、バイタルサインの抑制が見られる急性アルコール中毒）
2)ベンゾジアゼピン系薬剤投与禁忌の患者
3)長期にわたりベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けている患者
4)フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウム投与禁忌の患者
5)薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患に罹患している患者
6)ASA PS3以上の患者
7)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

英語
Participants are excluded if they have any of the following:
1) Contraindications listed on the package insert of remimazolam (hypersensitivity to any of the components of remimazolam, acute closed angle glaucoma, myasthenia gravis, shock, coma, or acute alcoholic poisoning accompanying suppressed vital signs)
2) Contraindication to benzodiazepine
3) History of long-term administration of benzodiazepine
4) Contraindication to fentanyl, remifentanyl, or rocuronium
5) Severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart disease that may affect the safety assessment of remimazolam
6) ASA PS>=3
7) Others that the investigators consider to be inappropriate for a participant of the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	増井

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Masui

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Facility of Medicine, Showa University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

Email/Email

kmasui@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Hosokawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Facility of Medicine, Showa University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maikohskw@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学研究科　人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
The Human Research Committee at Showa University Facility of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046238

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