UMIN試験ID | UMIN000040511 |
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受付番号 | R000046247 |
科学的試験名 | リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/25 |
最終更新日 | 2021/09/03 12:48:26 |
日本語
リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study)
英語
Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
日本語
リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study)
英語
Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
日本語
リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study)
英語
Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
日本語
リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study)
英語
Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
日本/Japan |
日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)
英語
metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
対象患者集団における組織HRR関連遺伝子変異の保有率(陽性/陰性/意義不明の変異(VUS))を検討する
英語
To investigate the prevalence of tissue HRR-related gene mutation positive/negative/VUSin mCRPC patients
その他/Others
日本語
<副次目的>
1.対象患者集団における治療パターンを調査する(mCRPCと診断された後の1次治療、2次治療、3次治療)
<探索目的>
1.対象患者集団における組織HRR関連遺伝子変異によって層別化した患者特性を検討する
2.対象患者集団における臨床転帰を評価する
英語
<Secondary objectives>
1.To assess the treatment pattern (1L, 2L and 3L after diagnosed as mCRPC)
<Exploratory Objectives>
1.To investigate the patient's characteristics stratified by tissue HRR-related gene mutations in mCRPC patients
2.To evaluate clinical outcome in mCRPC patients
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
組織HRR関連遺伝子変異の保有率を評価する
英語
Primary outcome is prevalence of tissue HRR-related gene mutations
日本語
<副次評価項目>
1. 各治療パターンの割合(各治療パターンとは、mCRPCと診断された後の、一次治療、二次治療、及び三次治療)
<探索的評価項目>
1. mCRPC患者の組織HRR関連遺伝子変異によって層別化した患者特性
2. 各治療ラインにおけるPSA奏効50
3. 一次治療のPSA-PFS
4. 二次治療のPSA-PFS
5. 一次治療からのOS
6. 組織HRR関連遺伝子変異の状態によって層別化したOS
7. 組織HRR関連遺伝子変異の状態によって層別化した各治療ラインにおけるPSA-PFS
8. 治療パターンによって層別化したOS
9. 治療パターンによって層別化した各治療ラインにおけるPFS
10. 治療パターン、及び組織HRR関連遺伝子変異の状態によって層別化した各治療ラインにおけるPSA-PFS
英語
<Secondary Endpoints>
1.Proportion of each treatment pattern
<Exploratory Endpoints>
1.Patient's characteristics including stratified by tissue HRR-related gene mutations in mCRPC patients
2. PSA response50 in 1L, 2L, and 3L
3. PSA-PFS in 1L
4. PSA-PFS in 2L
5. OS from 1L
6. OS by stratified by tissue HRR-related gene mutation status
7. PSA-PFS by stratified by tissue HRR-related gene mutation status in each line treatment
8. OS by stratified by treatment pattern
9. PSA-PFS by stratified by treatment pattern in each line treatment
10. PSA-PFS by treatment pattern, and tissue HRR-related gene mutation status
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1. 同意取得時点で20歳以上の日本人男性
2. 本研究への参加の同意が得られた患者。(死亡例や追跡不明例については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
3. 2014年1月1日から2018年12月31日までにmCRPCと診断された患者
4. ホルマリン中性緩衝液を用いたFFPE腫瘍検体(原発巣又は転移巣)を有する患者
5. 研究責任者(及びその他の研究協力者)が将来の臨床検査に用いるための腫瘍検体を十分量確保できると判断した患者
英語
1. Age > 20, Japanese men at the time of informed consent.
2. Patients who provided informed consent. If the patient has died, opt-out will be applicable.
3. Patients who are diagnosed as mCRPC between January 1st in 2014 and December 31st in 2018.
4. Patients who have a FFPE tumor sample (primary or metastatic) with Formalin Neutral Buffer Solution
5. Patients which the investigator judges to secure the enough amount of tumor samples from future laboratory test
日本語
1. スクリーニング期において、myChoice HRD plus検査でHRR関連遺伝子変異の検査が不成功となった患者。
2. 酸性ホルマリンを含む非緩衝ホルマリン液を用いたFFPE腫瘍検体(原発巣又は転移巣)のみを有する患者。
3. 2014年1月1日から2020年12月31日までに前立腺癌治療のために治験薬を服用した患者。
英語
1. Patients who have failed HRR-related gene mutation testing with the myChoice HRD plus in screening period.
2. Patients who have an only FFPE primary tumor sample (primary or metastatic) with unbuffered formalin including acidic formalin.
3. Patients who have taken an investigational medical product for prostate cancer from Jan 1st , 2014 to Dec 31st 2020.
155
日本語
名 | 将久 |
ミドルネーム | |
姓 | 地主 |
英語
名 | Masahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Jinushi |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
Medical, Oncology
英語
Medical, Oncology
530-0011
日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011
06-7711-3560
Masahisa.jinushi@astrazeneca.com
日本語
名 | 仁志 |
ミドルネーム | |
姓 | 宅瀬 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takuse |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部
英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
532-0003
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号
英語
1-6-1Miyahara,Yodogawa-ku,Osakashi, Osaka,Japan
06-6150-2478
takuse-hitoshi@linical.co.jp
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
アストラゼネカ株式会社
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
はい/YES
D081LR00002
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、岡山大学病院(岡山県)、金沢大学附属病院(石川県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、横浜市立大学附属 市民総合医療センター(神奈川県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、近畿大学病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、東京慈恵会医科大学附属 柏病院(千葉県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、筑波大学附属病院(茨城県)
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン
本研究はmCRPC患者を対象とした多施設共同前向きコホート研究である。
本研究では、日本国内の 約20~30の研究実施医療機関において、155例(事前検査実施症例数:最大205例)の患者を登録する。
2014年から2018年の間にmCRPCと診断された患者の日付を起点日とする。患者背景は、診断日を含む同一年の中から直近の値を遡及的に参照する。追跡期間は死亡日あるいは、2020年12月31日までのいずれか早い時点とする。
本研究への参加に対する同意を取得した後、除外基準 No.1を除く適格性基準を確認する。基準を満たす場合、HRR関連遺伝子変異の解析のために腫瘍検体をMyriad Genetics Inc.に送付する。なおスクリーニングの時点において、適格性基準ならびに「保存腫瘍検体の状態」に関する情報を収集することとする。
当該検査が成功であった場合、全ての適格性基準を確認した後、本研究への登録が可能となる。検査が不成功であった場合、除外基準 No.1に該当することから本研究へ登録することはできない。
患者背景、臨床転帰、治療の実臨床における有効性等の情報は、電子診療記録から収集する。
保存されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体は、SRLが回収し、Myriad Genetics Inc.にてHRR関連遺伝子変異解析を実施する。
英語
<Study Design>
This study is a multi-center, prospective cohort study in patients with mCRPC. In this study, 155 patients (expected recruitment patients: maximum 205 patients) will be enrolled from approximately 20~30 sites in Japan.
Index date is defined as the date diagnosed as mCRPC between 2014 and 2018. Demographic and clinical characteristics refer to latest value in index year retrospectively . The follow up period will be until Dec 31st2020 .
After informed consent, it confirms eligibility criteria excluding exclusion criteria No.1.If it meets these criteria, tumor samples will be sent to Myriad Genetics Inc. to analyze HRR-related gene mutations. Eligibility criteria and "Archived tumor sample status" are collected at the screening.
If HRR-related gene mutation test is successful, mCRPC patients are able to enroll this study after confirming all eligibility criteria. If it is failure, they can't register in this study because it meets Exclusion criteria No.1.
We collect patients' background, demographics treatment pattern, clinical outcomes, and real-world effectiveness of treatment from Electric medical records . Archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor samples will be collected from each site and HRR-related gene mutations analysed by Myriad Genetics Inc. and the tumor samples delivered by SRL
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |