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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040511
受付番号 R000046247
科学的試験名 リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study)
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/25
最終更新日 2021/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study) Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
一般向け試験名略称/Acronym リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study) Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
科学的試験名/Scientific Title リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study) Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究(ZENSHIN Study) Prevalence of HRR-related genes mutations and prognosis in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) patients in real world setting(ZENSHIN Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC) metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象患者集団における組織HRR関連遺伝子変異の保有率(陽性/陰性/意義不明の変異(VUS))を検討する To investigate the prevalence of tissue HRR-related gene mutation positive/negative/VUSin mCRPC patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others <副次目的>
1.対象患者集団における治療パターンを調査する(mCRPCと診断された後の1次治療、2次治療、3次治療)
<探索目的>
1.対象患者集団における組織HRR関連遺伝子変異によって層別化した患者特性を検討する
2.対象患者集団における臨床転帰を評価する
<Secondary objectives>
1.To assess the treatment pattern (1L, 2L and 3L after diagnosed as mCRPC)
<Exploratory Objectives>
1.To investigate the patient's characteristics stratified by tissue HRR-related gene mutations in mCRPC patients
2.To evaluate clinical outcome in mCRPC patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織HRR関連遺伝子変異の保有率を評価する Primary outcome is prevalence of tissue HRR-related gene mutations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <副次評価項目>
1. 各治療パターンの割合(各治療パターンとは、mCRPCと診断された後の、一次治療、二次治療、及び三次治療)

<探索的評価項目>
1. mCRPC患者の組織HRR関連遺伝子変異によって層別化した患者特性
2. 各治療ラインにおけるPSA奏効50
3. 一次治療のPSA-PFS
4. 二次治療のPSA-PFS
5. 一次治療からのOS
6. 組織HRR関連遺伝子変異の状態によって層別化したOS
7. 組織HRR関連遺伝子変異の状態によって層別化した各治療ラインにおけるPSA-PFS
8. 治療パターンによって層別化したOS
9. 治療パターンによって層別化した各治療ラインにおけるPFS
10. 治療パターン、及び組織HRR関連遺伝子変異の状態によって層別化した各治療ラインにおけるPSA-PFS
<Secondary Endpoints>
1.Proportion of each treatment pattern

<Exploratory Endpoints>
1.Patient's characteristics including stratified by tissue HRR-related gene mutations in mCRPC patients
2. PSA response50 in 1L, 2L, and 3L
3. PSA-PFS in 1L
4. PSA-PFS in 2L
5. OS from 1L
6. OS by stratified by tissue HRR-related gene mutation status
7. PSA-PFS by stratified by tissue HRR-related gene mutation status in each line treatment
8. OS by stratified by treatment pattern
9. PSA-PFS by stratified by treatment pattern in each line treatment
10. PSA-PFS by treatment pattern, and tissue HRR-related gene mutation status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時点で20歳以上の日本人男性
2. 本研究への参加の同意が得られた患者。(死亡例や追跡不明例については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
3. 2014年1月1日から2018年12月31日までにmCRPCと診断された患者
4. ホルマリン中性緩衝液を用いたFFPE腫瘍検体(原発巣又は転移巣)を有する患者
5. 研究責任者(及びその他の研究協力者)が将来の臨床検査に用いるための腫瘍検体を十分量確保できると判断した患者
1. Age > 20, Japanese men at the time of informed consent.
2. Patients who provided informed consent. If the patient has died, opt-out will be applicable.
3. Patients who are diagnosed as mCRPC between January 1st in 2014 and December 31st in 2018.
4. Patients who have a FFPE tumor sample (primary or metastatic) with Formalin Neutral Buffer Solution
5. Patients which the investigator judges to secure the enough amount of tumor samples from future laboratory test
除外基準/Key exclusion criteria 1. スクリーニング期において、myChoice HRD plus検査でHRR関連遺伝子変異の検査が不成功となった患者。
2. 酸性ホルマリンを含む非緩衝ホルマリン液を用いたFFPE腫瘍検体(原発巣又は転移巣)のみを有する患者。
3. 2014年1月1日から2020年12月31日までに前立腺癌治療のために治験薬を服用した患者。
1. Patients who have failed HRR-related gene mutation testing with the myChoice HRD plus in screening period.
2. Patients who have an only FFPE primary tumor sample (primary or metastatic) with unbuffered formalin including acidic formalin.
3. Patients who have taken an investigational medical product for prostate cancer from Jan 1st , 2014 to Dec 31st 2020.
目標参加者数/Target sample size 155

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将久
ミドルネーム
地主
Masahisa
ミドルネーム
Jinushi
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name Medical, Oncology Medical, Oncology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011
電話/TEL 06-7711-3560
Email/Email Masahisa.jinushi@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁志
ミドルネーム
宅瀬
Hitoshi
ミドルネーム
Takuse
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co.,Ltd.
部署名/Division name 育薬事業部 臨床研究オペレーション部 Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
郵便番号/Zip code 532-0003
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 1-6-1Miyahara,Yodogawa-ku,Osakashi, Osaka,Japan
電話/TEL 06-6150-2478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuse-hitoshi@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division アストラゼネカ株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社リニカル Linical Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 D081LR00002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、岡山大学病院(岡山県)、金沢大学附属病院(石川県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、横浜市立大学附属 市民総合医療センター(神奈川県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、近畿大学病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、東京慈恵会医科大学附属 柏病院(千葉県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
本研究はmCRPC患者を対象とした多施設共同前向きコホート研究である。
本研究では、日本国内の 約20~30の研究実施医療機関において、155例(事前検査実施症例数:最大205例)の患者を登録する。
2014年から2018年の間にmCRPCと診断された患者の日付を起点日とする。患者背景は、診断日を含む同一年の中から直近の値を遡及的に参照する。追跡期間は死亡日あるいは、2020年12月31日までのいずれか早い時点とする。
本研究への参加に対する同意を取得した後、除外基準 No.1を除く適格性基準を確認する。基準を満たす場合、HRR関連遺伝子変異の解析のために腫瘍検体をMyriad Genetics Inc.に送付する。なおスクリーニングの時点において、適格性基準ならびに「保存腫瘍検体の状態」に関する情報を収集することとする。
 当該検査が成功であった場合、全ての適格性基準を確認した後、本研究への登録が可能となる。検査が不成功であった場合、除外基準 No.1に該当することから本研究へ登録することはできない。
患者背景、臨床転帰、治療の実臨床における有効性等の情報は、電子診療記録から収集する。
保存されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体は、SRLが回収し、Myriad Genetics Inc.にてHRR関連遺伝子変異解析を実施する。
<Study Design>
This study is a multi-center, prospective cohort study in patients with mCRPC. In this study, 155 patients (expected recruitment patients: maximum 205 patients) will be enrolled from approximately 20~30 sites in Japan.
Index date is defined as the date diagnosed as mCRPC between 2014 and 2018. Demographic and clinical characteristics refer to latest value in index year retrospectively . The follow up period will be until Dec 31st2020 .
After informed consent, it confirms eligibility criteria excluding exclusion criteria No.1.If it meets these criteria, tumor samples will be sent to Myriad Genetics Inc. to analyze HRR-related gene mutations. Eligibility criteria and "Archived tumor sample status" are collected at the screening.
If HRR-related gene mutation test is successful, mCRPC patients are able to enroll this study after confirming all eligibility criteria. If it is failure, they can't register in this study because it meets Exclusion criteria No.1.
We collect patients' background, demographics treatment pattern, clinical outcomes, and real-world effectiveness of treatment from Electric medical records . Archived formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor samples will be collected from each site and HRR-related gene mutations analysed by Myriad Genetics Inc. and the tumor samples delivered by SRL


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 09 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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