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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040522
受付番号 R000046257
科学的試験名 脂質異常症患者に対する多価不飽和脂肪酸の頸動脈プラーク改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/26
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症患者に対する多価不飽和脂肪酸の頸動脈プラーク改善効果の検討 Examination of the carotid plaque improvement effect of the polyunsaturated fatty acid on patients with dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 多価不飽和脂肪酸の頸動脈プラーク改善効果の検討 The carotid plaque improvement effect of the polyunsaturated fatty acid on patients with dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症患者に対する多価不飽和脂肪酸の頸動脈プラーク改善効果の検討 Examination of the carotid plaque improvement effect of the polyunsaturated fatty acid on patients with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多価不飽和脂肪酸の頸動脈プラーク改善効果の検討 The carotid plaque improvement effect of the polyunsaturated fatty acid on patients with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症患者 Patients with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPA製剤またはEPA+DHA製剤を高脂血症患者に投与し、頸動脈プラークへの効果を比較する。 To compare the effect of EPA preparation or EPA+DHA preparation on carotid plaque in patients with hyperlipidemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸動脈IMT-C10 Carotid IMT-C10
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頸動脈maxIMT、血中脂質濃度 (LDL-C、HDL-C、中性脂肪、nonHDL-C、EPA、DHA、AA、DHLA、LP(a)、RLP-C)
血中酸化LDL (SAA-LDL, AT-LDL)
Carotid maxIMT, LDL-C, HDL-C, TG, nonHDL-C, EPA, DHA, AA, DHLA, LP(a), RLP-C
SAA-LDL, AT-LDL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EPA製剤:1.8 g/日,
24週間

EPA: 1.8g/day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 EPA+DHA製剤: 2 g/日
24週間
EPA+DHA: 2g/day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 既にスタチンによる脂質異常症治療を3ヶ月以上継続しており、治療効果不十分な脂質異常症治療中の患者
(2) EPA製剤、EPA+DHA製剤またはEPA, DHAを含むサプリメントを服用していない患者
(3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(4) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
(1) Patient with dyslipidemia have already continued the treatment of statin more than three months, and curative effect is inadequate.
(2) Patient who does not take EPA preparation, EPA+DHA preparation or a supplement containing DHA and EPA.
(3) Patient at the agreement acquisition 20 years or older
(4) The patient that a written agreement was provided by the free will of the person after enough understanding about The participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録前不安定狭心症を有する、または登録時3カ月以内発症の心筋梗塞既往を有する患者
(2) EPA製剤及びEPA+DHA製剤を服用している患者
(3) 入院中の患者
(4) 青魚に対してアレルギーを持っている患者
(5) 妊娠中あるいは授乳中の女性
(6) 悪性腫瘍にて治療中、または末期癌の患者
(7) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(1) The patient who having unstable angina before registration or has the myocardial infarction past of the onset for less than three months at registration
(2) The patient who takes EPA preparation and EPA+DHA preparation
(3) Hospitalized patient
(4) The patient who has an allergy for a blue-skinned fish
(5) During the pregnancy or the woman who is nursing it
(6) It is the patients with in treatment or terminal cancer for a malignant tumor
(7) When I judge a study responsibility doctor, a study allotment doctor not to be appropriate about the participation of this study
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
森本
Tatsuya
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部分子病態学分野 Division of Molecular Medicine, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 4228526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yata, Suruga-ku, Shizuoka, Shizuoka
電話/TEL 0542645765
Email/Email morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
森本
Tatsuya
ミドルネーム
Morimoto
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部分子病態学分野 Division of Molecular Medicine, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 4228526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yata, Suruga-ku, Shizuoka, Shizuoka
電話/TEL 0542645765
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27ー1 4-27-1,Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka
電話/Tel momoko-maejima@shizuoka-pho.jp
Email/Email 054-247-6111

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 SGHIRB#2019032
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 26
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046257
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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